Zbog opasne bakterije, obustavljen promet ljekova iz Hemofarma

Nakon informacije da je američka Agencija za kontrolu hrane i ljekova (FDA), pored brojnih nepravilnosti, pronašla i opasnu bakteriju (Burkholderia cepacia) u pogonu fabrike ljekova “Hemofarm” u Vršcu, crnogorska Agencija za ljekove je zatražila obustavu prometa svih medikamenata koji bi mogli biti povezani sa spornim pogonom.

Glavna zdravstveno-sanitarna inspektorka dr Višnja Orban “Vijestima” je potvrdila da je inspekcija postupila po nalogu Agencije i naložila distributeru privremeno povlačenje ljekova sa tržišta.

"Zavisno od rezultata vanredne kontrole uzoraka ljekova, Rješenjem će se trajno obustaviti promet i lijekovi vratiti proizvođaču ili će se lijekovi vratiti na tržište, ako budu ispravni”, kazala je Orban.

Riječ je o infuzionim rastvorima: Lemod-solu i Hemomycinu - prašku za rastvor za infuziju od 500 mg.

Privremena zabrana prometa će ostati na snazi, kako je saopšteno, sve dok se istraga ne završi.

Srpski mediji u nedjelju su objavili izvještaj FDA u kojem se ističe da proizvodnja ljekova u “Hemofarmu”, iz kojeg i Crna Gora nabavlja ljekove, ne odgovara standardima. Pronađena bakterija izaziva oboljenje pluća i može biti opasna po život.

Zbog toga je američka Agencija zabranila dalji uvoz u SAD „Hemofarmovih“ bočica.

To je bio dovoljan razlog da reaguje i crnogorska Agencija: “Kako bi se rizik po zdravlje pacijenata u Crnoj Gori, sveo na najmanju moguću mjeru, Agencija je nadležnoj inspekciji Ministarstva zdravlja Crne Gore, predložila privremenu obustavu prometa ljekova koji se proizvode u predmetnom pogonu, a nalaze se u prometu i u Crnoj Gori i koriste se u zdravstvenim ustanovama”.

Kako pojašnjavaju, sve serije navedenih proizvoda, od strane proizvođača su prije puštanja u promet na teritoriji Crne Gore kontolisane u skladu sa važećim standardima kvaliteta i svi proizvodi su ispunili zahtjeve fizičko-hemijskih testova i testova sterilnosti.

“U periodu kada su konstatovane slabosti u proizvodnom procesu, postupak proizvodnje i puštanja u promet ljekova iz predmetnog pogona je bio obustavljen”, saopštila je Agencija koju vodi Milorad Drljević.

Američka FDA je u novembru kontrolisala pogon za proizvodnju liofilizata u vršačkoj kompaniji, a svoj izvještaj o brojnim nepravilnostima objavila je krajem prošlog mjeseca

Odmah po objavljivanju izvještaja FDA, Agencija je od proizvođača zahtijevala dodatne informacije u pogledu nalaza, sprovedenih mjera na otklanjanju nedostataka, kao i eventualnog rizika po pacijente u Crnoj Gori.

„Proizvođač je Agenciji dostavio nove informacije o do sada sprovedenim mjerama na otklanjanju nedostataka, koje su nakon objavljivanja nalaza inspekcije, upućene i prema FDA čiji se konačni stav očekuje“, saopštila je Agencija.

Agencija je u stalnom kontaktu sa proizvođačem i očekuje rezultate analize rizika koja je u toku, kao i kontrole uzoraka, nakon čega će se preduzeti dalje mjere u pogledu trajne obustave ili vraćanja u promet navedenih ljekova.

Američka FDA je u novembru kontrolisala pogon za proizvodnju liofilizata u vršačkoj kompaniji, a svoj izvještaj o brojnim nepravilnostima objavila je krajem prošlog mjeseca.

Pogon sertifikovala Njemačka

Iz Agencije su saopštili da je vršački pogon za proizvodnju ljekova FDA kontrolisala 2007. godine i nakon dobijanja sertifikata dobre prakse u proizvodnji, ljekovi proizvedeni u ovom pogonu su plasirani na tržište SAD.

“Predmetni pogon je sertifikovan i od strane Njemačke inspekcijske službe i ovaj sertifikat je i dalje na snazi”, saopštila je Agencija.

Hemofarm: Sami smo povukli rastvore

Kompanija „Hemofarm” saopštila je juče da je na osnovu sopstvene procjene kvaliteta u trećem tromjesečju prošle godine prekinula isporuku injekcija za evropsko tržište i tržište SAD proizvedenih na 'aseptičnoj proizvodnoj liniji' u fabrici u Vršcu, pišu srbijanski mediji.

Kako je saopšteno, prema njihovoj ocjeni kvaliteta, podržanoj od nezavisnih evropskih i američkih stručnjaka, nijedan proizvod te linije nije bio „pod uticajem bakterije Burkholderia cepacia”.

( Dražen Đurašković )