Graničari otkrili sumnjive medicinske aparate: Zadržani rendgen, ultrazvuk, hirurška ruka...

Uprava carina tokom ove godine zadržala je nekoliko polovnih medicinskih aparata i tako zaustavila pokušaje da se za liječenje pacijenata nabave polovni uređaji upitnog kvaliteta.

Iz Uprave carina “Vijestima” je saopšteno da su u 2019. službenici u carinskom postupku zadržali dva polovna medicinska aparata za rendgen i ultrazvuk.

“Kako uvoznik nije mogao da obezbijedi zakonski propisanu dokumentaciju potrebnu za uvoz, u konačnom se odrekao robe u korist države”, kazali su iz ove institucije.

Tvrde da su ove godine trajno oduzeli i medicinski uređaj - Hirurška operativna ruka, jer nije prijavljen u skladu sa Carinskim zakonom.

“Možemo konstatovati da je čest uvoz ovakvih uređaja, jer se isti nabavljaju putem interneta kao i zbog mogućnosti nabavke po znatno nižim cijenama, naročito kad je u pitanju zemlja porijekla Kina”, kazali su “Vijestima” iz Uprave carina.

Sa druge strane, Ministarstvo zdravlja na čijem je čelu Kenan Hrapović 12 dana ćuti o tome da li imaju saznanja o uvozu polovnih aparata upitnog kvaliteta za obavljanje, između ostalih, i radiološke djelatnosti.

Nijesu odgovorili ni koliko je ustanova registrovano za tu vrstu medicinskih usluga, te koliko ispunjava uslove za rad.

Sagovornici “Vijesti” tvrde da je ovog mjeseca navodno spriječen i uvoz polovnog aparata za magnetnu rezonancu marke Philips, bez dokumentacije o porijeklu, tehničkoj ispravnosti i garancije. Nosilac dozvole za tu marku aparata, kako navode, nije dao saglasnost za uvoz ovog polovnog uređaja... U Upravi carina, međutim, tvrde da taj aparat nije zadržan...

Iz Uprave su “Vijestima” rekli i da su tokom ove godine registrovali uvoz 10 medicinskih uređaja koji su zadržavani zbog provjere da li se radi o aparatu za koji je potrebna dozvola Agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS).

Iz Calimsa tvrde da je legalni uvoz medicinskih sredstava moguć samo na osnovu dozvola koje oni izdaju, odnosno rješenja o upisu u registar ili odobrenja za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva. Istakli su da carina, isključivo na osnovu ovih dozvola, odobrava uvoz određenog medicinskog sredstva u Crnu Goru.

“U slučaju eventualnog nelegalnog uvoza medicinskih sredstava, bez dozvole Agencije, nadležna je zdravstveno sanitarna inspekcija, jer Agencija nema inspekcijska ovlašćenja u skladu sa zakonom”, rekli su “Vijestima” iz Calimsa.

Iz Agencije su kazali da medicinsko sredstvo može biti u prometu u Crnoj Gori samo ako je upisano u registar te ustanove. U postupku upisa, kako su kazali, potrebno je potvrditi da su ta medicinska sredstva usaglašena sa EU direktivama o medicinskim sredstvima za šta je potrebno da imaju CE znak, kojim se potvrđuje da je kontrola kvaliteta tih uređaja sprovedena u nekoj od akreditovanih institucija Evropske unije.

Neophodan je i CE znak, kojim se potvrđuje da je kontrola kvaliteta tih medicinskih sredstava izvršena takođe od Notifikacionog tijela EU. Za grupe aparata niskog rizika po pacijenta dovoljna izjava proizvođača o usklađenosti medicinskih sredstava koje su izdate u skladu sa tehničkim propisima EU.

U odgovoru Calimsa piše da mogu da odobre uvoz medicinskih sredstava koja nijesu registrovana u slučaju hitne medicinske potrebe, za potrebe zaštite javnog zdravlja. Tada je, međutim, obavezna izjava zdravstvene ustanove zašto se već registrovano medicinsko sredstvo ne može koristiti u tom slučaju. Ta ustanova onda preuzima punu odgovornost za kvalitet i bezbjednost neregistrovanog aparata.

Iz Calimsa su zaključili da je dokumentacija potrebna za dobijanje odobrenja za uvoz ista kao i u slučaju registracije medicinskog sredstva, što znači da moraju zadovoljiti iste kriterijume kvaliteta.

U slučaju da podnosilac zahtjeva ne dostavi zakonom propisanu dokumentaciju, Calims tvrdi da odbija taj zahtjev i medicinsko sredstvo se ne može naći u prometu.

Inspekcija lani zapečatila tri objekta

Iz Uprave za inspekcijske poslove “Vijestima” nijesu odgovorili da li je i koliko zabilježeno slučajeva da se pojedine medicinske usluge, kao što su radiološke, obavljaju u neregistrovanim ustanovama...

U izvještaju o radu Uprave za prošlu godinu piše da je lani donijeto 12 rješenja o zabrani obavljanja zdravstvene djelatnosti jer je utvrđeno da nema rješenja o ispunjenosti uslova u pogledu prostora, kadra i opreme izdato od nadležnog organa. U tri slučaja objekti su zapečaćeni.

Udruženje osudilo pokušaje uvoza polovnih aparata

Predsjednica Udruženja radiologa Crne Gore Žanka Cerović, kazala je da osuđuju pokušaje uvoza polovnih aparata upitnog kvaliteta za obavljanje radiološke djelatnosti. Ona je istakla da se kvalitetan rad mora zaštititi od rada na crno, pojasnivši da tom Udruženju nije prijavljen nijedan slučaj pokušaja nabavke i stavljanja u promet ovakvih uređaja.

( Ana Komatina )