Ulažu milijarde da bi prvi dobili vakcinu

U trci za razvoj vakcine za okončanje pandemije kovida-19, vlade, humanitarne organizacije i velike farmaceutske kompanije ulažu milijarde dolara sa prilično slabim šansama za uspjeh.

Oni ubrzavaju testiranje i regulatorno razmatranje vakcina bez ikakvih garancija da će biti efikasne. Grade i opremaju fabrike za vakcine sa malim šansama da budu odobrene.

Prave porudžbine za vakcine koje, na kraju, vjerovatno neće biti proizvedene.

To je, kako piše Rojters, nova pandemijska paradigma, izuzetno rizična sa fokusom na brzini.

„Kriza u svijetu je tolika da se svako od nas izlaže maksimalnom riziku kako bismo zaustavili ovu bolest“, kazao je za britansku agenciju Pol Stofels iz kompanije Johnson & Johnson (JNJ.N), koja se udružila sa američkom vladom u investiciji od milijardu dolara kako bi ubrzali razvoj i proizvodnju vakcine za koju još nije dokazano da djeluje. „Ukoliko ne bude djelovala, onda će to biti veoma loše“, kazao je Stofels za Rojters.

Tokom istorije, svega šest odsto kandidata za vakcine završilo je na tržištu, i to uglavnom nakon višegodišnjeg procesa koji ne privlači velike investicije dok testovi prethodno ne pokažu da je proizvod efikasan.

Međutim, tradicionalna pravila za razvoj ljekova i vakcina su stavljena po strani zbog virusa kojim je zaraženo preko 2,8 miliona ljudi, a preminulo je preko 200 000 dok je globalna ekonomija razorena.

Kada je u pitanju kovid-19, cilj je da se vakcina identifikuje, testira i učini dostupnom u vidu stotina miliona doza za svega 12 do 18 mjeseci.

Nezapamćeni razmjeri rizičnih ulaganja

Razmjeri rizičnih ulaganja od strane farmaceutskih kompanija, vlada i investitora do sada nijesu zabilježeni.

Generalni konsenzus među više od 30 direktora farmaceutskih kompanija, vladinih zvaničnika i eksperata za pandemije sa kojima je Rojters razgovarao jeste da su rizici neophodni kako bi se pobrinuli ne samo da vakcina za novi koronavirus bude brzo razvijena, već i da bude spremna za distribuciju čim bude odobrena.

Investicije vlada, globalnih zdravstvenih grupa i filantropa su prvenstveno usmjerene na 100 kandidata za vakcine koji najviše obećavaju. Međutim, samo šačica njih je prešla na fazu testiranja na ljudima, što je zapravo pravi pokazatelj efikasnosti - i faza u kojoj većina vakcina otpada.

Čak i među onim najperspektivnijim projektima, rijetki će uspjeti. Moguće je da će više od jedne vakcine biti efikasno, a opet moguće je da nijedna neće djelovati.

Za kompanije koje učestvuju u ovoj trci, naravno da postoje i koristi: dokazuju se u oblasti proizvodnje vakcina i na taj način jačaju reputaciji i podižu vrijednost akcija.

Mada neke velike kompanije, uključujući Johnson & Johnson i GlaxoSmithKline Plc, tvrde da planiraju da, makar u početku, ponude vakcinu po pristupačnoj cijeni, na duže staze oni će sigurno zaraditi ukoliko se uspostavi da je potrebna sezonska vakcinacija i kada države krenu da prave zalihe.

Međutim, pronalazak efikasne vakcine nema neku korist ukoliko ne postoji mogućnost za njenu proizvodnju i distribuciju. To znači da se sada krene za gradnjom proizvodnh fabrika.

„Želimo da investiramo unaprijed, svjesni rizika, čak prije nego što saznamo da li vakcina djeluje kako bismo odmah mogli da počnemo sa proizvodnjom od desetina ili stotina miliona doza“, kazao je Ričard Hačet, ljekar koji je usmjeravao američku politiku za vrijeme pandemije gripa dok je u Bijeloj kući bio predsjednik Džordž Buš a kasnije se vratio i savjetovao predsjednika Baraka Obamu za vrijeme pandemije svinskog gripa 2009.

Hačet je sada na čelu Koalicije za inovacije u epidemiološkoj pripravnosti (CEPI), konzorcijuma za razvoj vakcine kojeg podržavaju privatni donatori kao i Velika Britanija, Kanada, Belgija, Norveška, Švajcarska, Njemačka i Holandija. Ova organizacija je prikupila više od 915 miliona dolara od ukupno dvije milijarde koliko predviđa da je potrebno potrošiti za ubrzavanje testiranja i izgradnju specijalizovanih proizvodnih fabrika za najmanje tri kandidata za vakcinu protiv novog koronavirusa.

U Sjedinjenim Državama, Agencija za napredna biomedicinska istraživanja i razvoj (BARDA), savezna agencija koja finansira tehnologije za borbu protiv bolesti, najavila je investicije od skoro milijardu dolara za podršku razvoja vakcine protiv kovida-19 i povećanje proizvodnje za kandidate koji obećavaju.

Vakcina neće biti dovoljno za sve

Međutim, strah koji su izrazili svi sa kojima su razgovarali Rojtersovi novinari, jeste da čak i ukoliko se uspostavi da je vakcina efikasna, neće je biti dovoljno za sve.

Pravljenje rezervi širom svijeta kako bi se odmah vakcinisala kritična populacija – zdravstveni radnici, starije osobe, hronični bolesnici - usporilo bi pandemiju i omogućilo ekonomski oporavak, kazao je Hačet. Alternativa je, prema njegovim riječima, zapravo repriza prošlih pandemija uključujući i pandemiju gripa H1N1 iz 2009. godine, kada su bogate zemlje pravile zalihe vakcina.

Ukoliko se to dogodi, eksperti upozoravaju da će žarišta nastaviti da izbijaju, a svaki od njih će imati potencijal da napravi novi talas bolesti.

Trka za razvoj vakcine protiv koronavirusa je bez presedana u istoriji. Širom svijeta u toku je 115 inicijativa za razvoj vakcne, a trka mijenja pravila za brzinu i testiranja u razvoju ljekova i vakcina.

Pojedine kompanije sprovode testove bezbjednosti i efikasnosti paralelno, umjesto konsekutivno kao što je to obično slučaj, i na taj način skraćuju tradicionalne protokole za testiranje.

Zbog ovoga naročito je rizično investirati u proizvodne fabrike za pojedine kandidate, budući da različite vrste vakcine traže različite proizvodne linije.

Najviše investicija privlače kandidati zasnovani na potvrđenim pristupima kompanija koje imaju određeni renome u ovoj oblasti.

BARDA planira da uloži u pet projekata, fokusirajući se uglavnom na one koje sprovode iskusne farmaceutske kompanije. Ova agencija na primjer pola milijarde dolara ulaže u napore kompanije J&J.

Nezamislive prečice

Čak i za vakcine koje su već u fazi ispitivanja na ljudima, proći će mjeseci prije nego što bude konkretnih dokaza o bezbjednosti ili efikasnosti - čega su sponzori itekako svjesni.

Zbog urgentnosti situacije naučnici su se odlučili za prethodno nezamislive prečice.

Obično vakcine su podvrgnute kliničkim testovima u kojima učestvuju hiljade ljudi prije nego što se dozvoli šira vakcinacija. Međutim, nakon testiranja moguće vakcine na manjoj grupi ljudi kako bi se uvjerili da nije toksična, švajcarski istraživači žele da „vakcinišu veći dio švajcarske populacije u narednih šest mjeseci a zatim da je proizvedu za svjetsko tržište“, kazao je doktor Martin Bahman, šef odsjeka za imunologiju na Univerzitetskoj bolnici u Bernu.

Portpartol švajcarske regulatorne agencije kazao je da je u kontaktu sa Bahmanovom grupom i da neće dozvoliti ovakvu vrstu testiranja dok agencija ne bude uvjerena da nema bezbjednosnih rizika.

Švajcarska vakcina je zasnovana na česticama koje liče na virus kako bi izazvala imunološku reakciju, što je pristup koji se teorijski smatra bezbjednijim jer ne podrazumijeva da ljudi budu direktno izloženi virusu kroz vakcinu. Do sada, vakcina je testirana samo na miševima.

Ružne lekcije iz pandemije 2009.

U ratu protiv kovida-19 ne treba zaboraviti na lekcije borbe protiv jednog drugog virusa prije deset godina.

U proljeće 2009. godine, virus svinjskog gripa H1N1 pojavio se u Sjedinjenim Državama i Meksiku i proširio širom svijeta. U roku od nekoliko nedjelja, Svjetska zdravstvena organizacija je proglasila prvu pandemiju od 1968.

Bogatije vlade koje su imale uslovljene ugovore sa proizvođačima vakcina odmah su se pozvale na njih, i na taj način „monopolizovale globalno snabdijevanje vakcinama“, tvrdi Hačet pozivajući se na brojne zvanične izvještaje. Samo SAD su naručile 250 miliona vakcina, a Australija, Brazil, Francuska, Italija, Novi Zeland, Norveška, Švajcarska i Britanija su sve imale vakcine.

Pod pritiskom SZO, te zemlje su na kraju pristale da deset odsto zaliha podijele sa siromašnim zemljama. Međutim, usljed propusta u proizvodnji i distribuciji, samo oko 77 miliona doza je poslato - manje od potrebnog - i to tek nakon što je bolest dostigla vrhunac u mnogim regionima.

Ukoliko se pojavi efikasna vakcina za novi koronavirus, repriza je moguća, upozoravaju eksperti. Nijedan od predstavnika globalnih medicinskih vlasti, sa kojima je razgovarao Rojters, ne vjeruje da će biti dovoljno zaliha kako bi se zadovoljila hitna potražnja. Vlade će biti pod ogromnim pritiskom da vakcinišu svoje građane i vrate život u normalu, tako da pravljenje ogromnih zaliha predstavlja ozbiljan rizik.

Ronald Sent Džon koji sarađivao sa američkom i kanadskom vladom u naporima za suzbijanje infektivnih bolesti, očekuje sličan scenario i sa vakcinama.

„Prilikom proizvodnje gledaće se sopstveni interes“, kazao je on.

Tokom istorije, svega šest odsto kandidata za vakcine završilo je na tržištu, i to uglavnom nakon višegodišnjeg procesa

BARDA eksplicitno daje prednost projektima koji obećavaju američke proizvodne kapacitete.

„Od američkog poreskog obveznika tražimo da izdvoji mnogo novca za vakcinu, stoga nam je važno da SAD imaju pristup uspješnoj vakcini“, kazao je Brajt, koji je od nedavno na čelu BARDA.

Međutim on je dodao da BARDA takođe ohrabruje kompanije da grade proizvodne kapacitete izvan SAD, kako bismo „mogli imati i globalno snabdijevanje“.

Ulažu i očekuju da prvi dobiju vakcinu

Mnoge vlade sipaju novac u inicijative za razvoj vakcine opčekujući da će oni biti prvi u redu ukoliko vakcina bude proizvedena. Biotehnološka kompanija Arcturus Therapeutics Holdings Inc u San Dijegu, dobila je 10 miliona dolara od vlade Singapura za razvoj vakcine. Ukoliko vakcina bude odobrena, Sigapur će prvi dobiti, kazao je izvršni direktor firme Džozef Pejn. Sve poslije toga, prema njegovim riječima, ide „onome ko plati“.

„Kompanije nijesu zadužene za etiku distribucije – za to su zadužene vlade – a kako bi vlade dobile vakcinu, moraju da plate, kazao je Pejn. „Pobijediće zemlja koja je bude najviše rizikovala i napravila najviše zaliha vakcina“.

U Kini, velikom globalnom proizvođaču vakcina, vlada podržava nekoliko projekata za razvoj vakcine, i vjerovatno planira da prvo vakciniše svojih 1,4 milijarde stanovnika. Kompanija Sinovac Biotech Ltd, koju podržava vlada, već je počela sa testiranjem na ljudima i čeka prve rezultate.

U petak Svjetska zdravstvena organizacija je objavila „istorijsku saradnju“ širom međunarodne zajednice za prikupljanje osam milijardi dolara kako bi se ubrzao razvoj vakcine za koronavirus i obezbijedio jednak pristup širom svijeta svakoj uspješnoj vakcini. Države širom Evrope, Azije, Afrike, Bliskog istoka najavile su učešće, ali ne i SAD i Kina dvije najveće farmaceutske sile.

„SAD neće učestvovati“, kazao je za Rojters portparol američke misije Ženevi, ističući da SAD podržavaju „globalnu saradnju za razvoj vakcine“.

Kina nije odgovarala na pitanja Rojtersa kako objašnjava to što neće učestvovati u međunarodnoj inicijativi.

Ljudi koji učestvuju u globalnoj trci za vakcinu kazali su za Rojters da je upravo neizvjesnost oko toga koja će vakcina biti efikasna zpravo najveći podsticaj za države da obećaju da će dijeliti vakcine.

Budući da nijedna država ne može biti sigurna da li će kandidati za vakcinu koje ona podržava biti uspješni, obavezivanje da će sa ostalim državama dijeliti vakcinu znači da će i oni imati prvu zalihu za vakcinisanje zdravstvenih radnika i drugih kritičnih grupa.

( Nada Bogetić )