Vizija male firme i resursi giganta

Kada je sredinom marta novi koronavirus počeo da se širi Sjedinjenim Državama, izvršni direktor kompanije Fajzer Inc pozvao je svoje vodeće naučnike za vakcine i jasno im predočio misiju.

U suštini je rekao: “...vaš posao je da napravite ovu vakcinu. Ukoliko vam trebaju resursi, dođite, tražite i dobićete ih“, kazao je za Rojters glavni naučnik za vakcine Filip Dormicer.

Zadatak je istovremeno izazivao inspiraciju i strah. Istraživači su dobili podršku da urade nešto što niko ranije nije učinio: da za manje od godinu dana dizajniraju vakcinu kako bi zaustavili pandemiju.

„Nije želio da se fokusiramo na potencijalne prepreke sa kojima bismo se mogli suočiti, već je umjesto toga kazao da je mnogo bolje pokušati da učinimo nešto što je djelovalo nemoguće, a čak i ukoliko ne uspijemo i dalje smo učinili nešto veliko“, kazao je Dormicer, naglašavajući da razvoj nove vakcine po narudžbini može koštati milijardu dolara.

Uslijedio je ogroman trud u uslovima strogog zaključavanja zbog koronavirusa, koji se oslanjao na iskustva iz aktuelnih istraživanja o gripi i kanceru, kazalo je za Rojters nekoliko naučnika koji su imali ključnu ulogu u programu za razvoj vakcine koji su sprovodili kompanija Fajzer i njen njemački partner BioNTech. Ove kompanije su 9. novembra prijavile prve obećavajuće rezultate na osnovu opsežnih rigoroznih naučno kliničkih ispitivanja širom svijeta - mada potencijalne prepreke ostaju, a rasprostranjena distribucija vakcine se ne očekuje do kraja aprila.

U ponedjeljak, Moderna Inc, biotehnološka kompanija kojoj je američka vlada u istraživanju i razvoju vakcine pomogla sa milijardu dolara, saopštila je da je i njena vakcina uspješna i da koristi istu tehnologiju koja je Fajzeru donijela tako brze rezultate.

Obje kompanije su saopštile da preliminarni podaci ukazuju da je efikasnost njihovih vakcina iznad 90 odsto.

Njihovi proizvodi prema pisanju Rojtersa predstavljaju potvrdu rada nekoliko malih biotehnoloških firmi, koje godinama pokušavaju da dokažu ideju koja je donedavno često odbacivana: Ljudsko tijelo može da djeluje kao fabrika vakcina. I Fajzerova i Modernina vakcina djeluju tako što se ljudima ubrizga modifikovani genetski kod koji daje instrukcije ljudskim ćelijama da stvaraju ključne proteine kako bi izazvale imunološku reakciju.

U slučaju vakcine Fajzera i BioNTecha, proces donošenja odluka koji bi obično trajao mjesecima je sveden na svega nekoliko dana, uključujući i ključnu odluku o tome koju verziju vakcine koristiti u kliničkim testiranjima u kojima su do sada učestvovale 44 000 ljudi širom svijeta.

Ipak, na mnogo načina posao je tek počeo. Fajzer, BioNTech i Moderna i dalje moraju da finaliziju podatke o efikasnosti i bezbjednosti i da podijele informacije sa naučnom zajednicom i regulatornim agencijama koje će odlučiti da li da dozvole upotrebu vakcina. Kompanije će morati da povećaju proizvodnju na čak dvije milijarde doza i više do kraja 2021 - i da se suoče sa ogromnim zadatkom distribucije.

Dormicer iz Fajzera je vjerovatno bolje pripremljen od mnogih drugih da se suoči sa tim izazovima budući da je predvodio istraživanja u kompaniji Novartis AG za vrijeme pandemije svinjske gripe H1N1 2009. godine. Taj projekat je proizveo tri licencirane vakcine u do sada najbržoj proizvodnji vakcine za pandemiju.

Dormicer je u Novartisu počeo da istražuje nove načine za proizvodnju vakcina koristeći takozvanu informacionu ribonukleinsku kiselinu ili mRNK, koja sadrži instrukcije za ljudske ćelije. U ovom slučaju naučnici koriste mRNK kako bi oponašali virus, što imunološki sistem prepoznaje kao prijetnju i stvara zaštitnu reakciju. U cijelom procesu ne koristi se pravi virus.

Za razliku od toga, prilikom stvaranja tipične vakcine, naučnici koriste djelove mrtvog ili oslabljenog virusa, koji se zatim ubrizgava kako bi se stvorila reakcija imunološkog sistema.

U Fajzeru, jedna od Dormicerovih koleginica, Džulija Li, nekoliko godina je tražila potencijalne partnere za mRNK tehnologiju. Li je radila u malo poznatoj njemačkoj kompaniji BioNTech koja je koristila mRNK tehnologiju za liječenje kancera. Jedni od osnivača te firme su njen izvršni direktor Ugur Sahin i njegova supruga Ozlem Tureči.

„U početku nijesam bio zainteresovan“, kazao je Dormicer. „Zašto bih se bavio onkološkom kompanijom“, kazao je on. „Mi smo radili sa virusnim infektivnim bolestima“.

Li je, prema pisanju Rojtersa, vidjela nešto više. BioNTech je imao proizvodne kapacitete za mRNK, solidan tim naučnika i želju da počnu da rade na infektivnim bolestima.

„Na kraju smo otišli u Njemačku i sastali se sa ljudima u BioNTech-u“, kazao je Dormicer. U avgustu 2018. godine, dvije kompanije su počele da rade na vakcini za grip koja je zasnovana na tehnologiji mRNK.

Već zabrinut zbog moguće pandemije novog koronavirsa, Sahin je u januaru odlučio da BioNTech treba da počne na razvoju vakcine, kazala je Katalin Kariko, potpredsjednica kompanije i jedna od pionirki mRNK tehnologije. Izvršni direktor je lično dizajnirao nekoliko kandidata za vakcinu, dodala je ona. Ponovo se pokazalo da se dvije kompanije udopunjuju. „BioNTech je manja kompanija, fleksibilnija“, kazala je Kariko. „Velika farmaceutska kompanija, poput Fajzera, ima infrastrukturu, iskustvo u upravljanju“.

Početkom marta, kompanije su odlučile da prošire partnerstvo sklapajući dogovor za vakcinu za koronavirus vrijedan 750 milijardi dolara.

Obje kompanije su prepoznale da mRNK vakcine djeluju različito kod ljudi i životinja. Iz tog razloga, nakon preliminarnih studija na životinjama kako bi se pobrinuli da su vakcine bezbjedne, smanjili su broj dodatnih studija na životnjama čiji je cilj izdvajanje najboljeg kandidata i prešli na testiranja na ljudima sa nekoliko prototipova vakcine.

Na proljeće počela su prva testiranja na ljudima, u aprilu prva faza u Njemačkoj nakon čega je uslijedilo testiranje u SAD u maju. Testirane su četiri verzije vakcine. Cilj je bio da brzo utvrde koja je najefikasnija kod ljudi, kazao je Dormicer za Rojters.

Fajzer i BioNTech su 1. jula predstavili podatke iz prve faze koji su pokazali da je vakcina nazvana B1 bezbjedna. Dvije kompanije su smatrale da su spremne za kliničko testiranje koje bi bilo spovedeno na 44 000 ljudi u SAD, Argentini, Brazilu, Njemačkoj, Južnoj Africi i Turskoj. Međutim 24. jula, svega nekoliko dana prije početka ključnog testiranja, podaci za drugu verziju vakcine B1 su pokazali da ona izaziva sličnu imunološku reakciju kao B1, ali da ima manje neželjenih efekata. Istraživači su se brzo opredijelili za B2.

Nakon prijave dobrovoljaca u posljednjoj fazi testiranja, Burla iz Fajzera je kazao da bi podatke o efikasnosti mogli imati u oktobru. Trajalo je duže od toga, ali ne puno.

Fajzer je 9. novembra na osnovu rezultata ukupno 94 slučaja infekcije izdao bombastično saopštenje. Dormicer kaže da je on za efikasnost vakcine saznao svega nekoliko sati prije javnosti.

„Mislim da niko od nas nije očekivao da efikasnost bude iznad 90 odsto“, kazao je Dormicer dodajući da je američka Agencija za hranu i ljekova kao cilj zacrtala efikasnost od najmanje 50 procenata.

Kariko kaže da nikada nije sumnjala da će vakcina biti uspješna. „Vidjeli smo visok stepen ćelijske imunološke reakcije“, kala je ona. „Nijesam bila nervozna. Vjerovala sam u naš rad“.

Porodica preko Zuma i otvorena vrata

Rad se odvijao toliko brzo da naučnici mjesecima nijesu vidjeli svoje porodice. Dormicer nije vidio suprugu i djecu od marta, osim preko Zuma.

„Urgentnost, koordinacija, intenzitet, nikada to nijesam osjećao u tolikoj mjeri... nije bilo odmora“, kazao je za Rojters doktro Pei-Jong Ši sa Medicinskog univerziteta u Galvestonu, koji je razvio novu metodu za testiranje snage antitijela koje stvara vakcina.

U isto vrijeme, stotine zaposlenih u Fajzerovom istraživačkom centru u Njujorku morali su da se pridržavaju rigoroznih protokola za prevenciju koronavirusa: nijesu smjeli da dotaknu kvake stoga su sva vrata bila uvijek otvorena. Morali su da navedu svaki kontakt svakog dana tako da bi ukoliko se neko razboli imali mapu potencijalne izloženosti.

( Nada Bogetić )