EMA: Države same da odluče šta će sa AstraZenekom

Evropske države treba same da donesu odluku o tome kako će postupati u procesu imunizacije vakcinom AstraZeneka na osnovu stope zaraze u zemlji i dostupnosti alternativnih vakcina, saopštila je juče Evropska medicinska agencija (EMA) nakon što je potvrdila da postoji „moguća veza“ između oksfordske vakcine i veoma rijetke opasne pojave formiranja krvnih ugrušaka.

Nekoliko evropskih država je najavilo ograničenja upotrebe AstraZenekine vakcine kod mladih osoba, a savjetodavno tijelo britanske vlade je saopštilo da ovu vakcinu ne treba da primaju osobe mlađe od 30 godina, mada je jedan zvaničnik kazao da je odluka donijeta iz „krajnje predostrožnosti, a ne zbog ozbiljnih bezbjednosnih bojazni“.

Međutim, EMA se uzdržala od objavljivanja smjernica navodeći da države treba da same procijene odnos rizika na osnovu lokalnih uslova koji variraju širom bloka.

„Mi pokušavamo da pružimo što je moguće više informacija o koristima i rizicima koje smo utvrdili, a na osnovu toga i pandemijske situacije u državama - stopi zaraze i dostupnosti drugih vakcina - države članice mogu da donesu različite odluke o tome koga će vakcinisati“, kazala je izvršna direktorka EMA Emer Kuk na jučerašnjoj konferenciji na novinare.

Kuk je kazala da je rizik od smrti od kovida-19 „mnogo veći“ od rizika od smrti od rijetkih neželjenih posljedica.

„Veoma je važno da koristimo vakcine jer moramo pokušati da pobijedimo ovu pandemiju“, kazala je ona.

EMA je primila izvještaje o 169 slučajeva rijetkog sindroma trombocitopenije do početka aprila, nakon što je u Evropskoj ekonomskoj oblasti dato 35 miliona doza, kazala je Sabina Štraus, šefica odbora za sigurnost u EMA.

Poređenja radi, Rojters je iznio podatak da će se kod četiri žene od ukupno 10 000 formirati krvni ugrušci usljed uzimanja oralne kontracepcije.

„Ovo nije neočekivano. Svjesni smo da koristimo vakcine u ogromnim razmjerima. Dešavaće se ovakve stvari... neke će biti slučajnost“, kazala je Štraus.

EMA je u saopštenju navela da „podsjeća medicinske profesionalce i osobe koje primaju ovu vakcinu da budu svjesni mogućnosti pojave veoma rijetkih slučajeva stvaranja krvnih ugrušaka u kombinaciji sa niskim stepenom trombocita koji se javljaju u roku od dvije nedjelje od vakcinacije“.

„Do sada, većina prijavljenih slučajeva pojavila se kod žena mlađih od 60 godina u roku od dvije nedjelje od vakcinacije“, navodi se u saopštenju i dodaje da na „osnovu sada dostupnih podataka, nijesu utvrđeni konkretni faktori rizika“.

EMA takođe navodi da je jedno od mogućih objašnjenja za kombinaciju krvnih ugrušaka i niskog broja trombocita imuna reakcija koja dovodi do stanja sličnog onom koje je zabilježeno kod pojedinih pacijenata koji primaju lijek „heparin“.

EMA je, kako prenosi Rojters, uputila pismo evropskim ministrima zdravlja u kojem navodi da će se njihovo saopštenje o bezbjednosti vakcine odmah odraziti na planove za vakcinaciju i da je neophodna koordinisana reakcija.

"Ovog puta, EMA je jasno potvrdila da postoji veza između vakcinacije i ozbiljnih neželjenih posljedica. Međutim, takvi događaji su izuzetak. I drugi ljekovi nose takve rizike. Hoće li vakcinacija AstraZenekom biti teža? To je sigurno. Moraćemo da dodatno objasnimo i ubijedimo naše pacijente da koristi nadmašuju rizike, i da nulti rizik jednostavno ne postoji. Pred nama je dosta posla. Ipak, ne možemo odustati od AstraZeneke, jer nemamo dovoljno doza da to sebi možemo priuštiti“, kazao je doktor Žak Batistoni, predsjednik francuskog udruženja ljekara.

Izvršna direktorka britanske regulatorne agencije Džun Rejn kazala je da koristi vakcine nadmašuju rizike za veliku većinu ljudi. Ona je istakla da je te rizike jasnije balansirati kod mlađih ljudi kod kojih su, sa druge strane, u prosjeku manji rizici od teških oblika infekcije koronavirusom.

Vei Šen Lim, predsjedavajući britanskog savjetodavnog odbora za vakcine i imunizaciju kazao je da je poželjno da se odraslim osobama mlađim od 30 godina, bez hroničnih zdravstvenih problema, ponudi alternativna vakcina.

Britanski premijer Boris Džonson kazao je da nova odluka o vakcini koju je razvio Univerzitet Oksford neće bitnije uticati na proces imunizacije stanovništva i na put Britanije za postepeno ukidanje restriktivnih mjera. Juče je u Britaniji počela upotreba Modernine vakcine, a pored AstraZenekine u toj zemlji stanovnici primaju i Fajzerovu vakcinu.

Vakcina AstraZeneka se prodaje po cijeni troškova proizvodnje, nekoliko dolara po dozi i daleko je najjeftinija i najrasprostranjenija budući da ne zahtijeva ekstremne uslove skladištenja. Nakon rasprostranjene upotrebe u Britaniji i Evropi, ona je trebalo da bude okosnica programa vakcinacije u većini država u razvoju.

Savjetodavno tijelo Svjetske zdravstvene organizacije za bezbjednost vakcina saopštilo je juče da se uzročna veza između AstraZeneka vakcine i rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka sa niskim brojem trombocita „smatra mogućom, ali da nije potvrđena“.

"Važno je naglasiti da mada zabrinjavajući ovi događaji su veoma rijetki sa niskim brojem prijavljenih slučajeva među skoro 200 miliona osoba koje su primile vakcinu AstraZeneka širom svijeta“, navodi se u saopštenju odbora SZO.

Eksperti kažu da čak i ukoliko se nedvosmisleno utvrdi da postoji uzročna veza između vakcina i krvnih ugrušaka, rizici za opštu populaciju su praktično zanemarljivo mali u poređenju sa rizicima od moguće zaraze kovidom-19, koji takođe može da izazove slične trombove ili od pojedinih drugih ljekova koji su u širokoj upotrebi, poput kontraceptivnih pilula.

Iz AstraZeneke juče je saopšteno da sarađuju sa evropskim i britanskim regulatorima kako bi izmijenili informacije o proizvodu i kao izuzetno rijetku neželjenu posljedicu naveli formiranje krvnih ugrušaka. Takođe je istaknuto da aktivno sarađuju u istrazi da je u izvještajima potvrđeno da vakcina pruža visoku stopu zaštite od teških oblika kovida-19 i da koristi nadmašuju rizike.

Načelnik grupe za vakcine u Oksfordu profesor Endrju Polard kazao je da utvrđivanje rijetkih slučajeva zgrušavanja krvi, koji mogu biti povezani sa vakcinom, pokazuje da bezbjednosni nadzorni sistem za utvrđivanje rizika funkcioniše.

Pojedine zemlje razmatraju kombinaciju različitih vakcina

Nekoliko evropskih država razmatra da kombinuje vakcine protiv kovida-19 za građane koji su primili prvu dozu vakcine AstraZeneka, što bi bio potez bez presedana koji naglašava izazove sa kojima se suočavaju vlade pokušavajući da suzbiju novi talas zaraze.

Mada su neke zemlje nakon kraće suspenzije ponovo počele vakcinaciju AstraZenekom, pojedine su uvele ograničenja koja se odnose na starosnu dob. U mnogim slučajevima to je izazvalo problem kod imunizacije osoba koje su primile prvu dozu ali ih nova pravila isključuju za revakcinaciju oksfordskom vakcinom.

Pojedini eksperti tvrde da, pošto sve vakcine targetiraju isti „spajk“ protein virusa one mogu i da funkcionišu zajedno kako bi obučile tijelo da se odupre kovidu-19. Ne postoje dokazi da bi to bilo efikasno, a takođe je i protivno zvaničnim preporukama EMA što znači da bi regulatorna tijela pojedinačnih država bila odgovorna za moguće neželjene posljedice usljed kombinovanja vakcina.

Njemačka je prva evropska država koja je 1. aprila preporučila da osobe mlađe od 60 godina koje su primile prvu dozu AstraZeneke u drugoj dozi prime vakcinu različitog proizvođača.

Norveška će do 15. aprila odlučiti da li da obnovi upotrebu AstraZeneke ili da se osloni na alternativne vakcine. „Ishod je da li ćete dobiti jednu dozu AstraZenekine vakcine... ili ćete kao pojačanje dobiti drugi tip vakcine“, kazala je Sara Viksmoen Vatl sa Norveškog instituta za javno zdravlje.

Norveške vlasti čekaju rezultate britanskog istraživanja o kombinovanju doza Fajzerove i AstraZenekine vakcine. Nepoznato je kada će ti podaci biti objavljeni.

U Francuskoj, gdje vakcinu vakcinu AstraZeneka sada mogu primiti samo stariji od 55 godina, ovo pitanje pogađa stotine hiljada ljudi. Glavno medicinsko savjetodavno tijelo zaduženo za definisanje upotrebe vakcina, takođe razmatra da građani budu revakcinisani Fajzerovim ili Moderninim proizvodom. Zvanična odluka još nije donijeta, a Francuska ima do početka maja, kada ističe 12 nedjelja od kako su građani primili prve doze AstraZenekine vakcine.

( Nada Bogetić )