Prioritet dolazak lijeka za cističnu fibrozu
Iz CinMED-a “Vijestima” kazali da po prijemu kompletnog zahtjeva za registraciju trikafte, postupak treba završiti u najkraćem mogućem roku
Institutu za ljekove i medicinska sredstva zasad nije predat zahtjev za uvoz ljekova kaftrio i kalydeco (trikafta), koji se koriste u terapiji cistične fibroze. Kada takav zahtjev stigne, biće prioritetno riješen. To su “Vijestima” kazali iz CInMED-a.
Iz Ministarstva zdravlja prije dva dana saopšteno je da je komisija tog resora koja je zadužena za odobravanje primjene ljekova van Liste ljekova odobrila primjenu ljekova kaftrio i kalydeco (trikafta). Podsjetili su da je u pitanju lijek koji nije registrovan u Crnoj Gori i da je bilo dosta poteškoća da se pravno taj lijek dopremi u Crnu Goru.
Državna sekretarka u Ministarstvu zdravlja dr Slađana Ćorić rekla je i da su se u međuvremenu stekli svi pravni uslovi, da troškove liječenja snosi Fond za zdravstveno osiguranje (FZO) i da je “preostalo da dobavljači i Institut za ljekove i medicinska sredstva sprovedu neophodnu pravnu proceduru i lijek dopreme do krajnjih korisnika”.
”Odnosno, naših pacijenata”, kazala je ona.
”Institut za ljekove i medicinska sredstva izdaje saglasnost za uvoz neregistrovanog lijeka, a na zahtjev veledrogerije. Međutim, do ovog momenta Institutu nije predat zahtjev i propisana dokumentacija za uvoz ljekova kaftrio i kalydeco (trikafta), koji se koriste u terapiji cistične fibroze. Ističemo da će Institut, po prijemu kompletnog zahtjeva, isti prioritetno riješiti, odnosno u najkraćem mogućem roku”, rekli su iz CinMED-a.
Kazali su i da Institut ne učestvuje u postupcima pregovora sa proizvođačem i da nema nadležnost da utiče na način i dinamiku nabavke ljekova, pa su za bliže informacije uputili na resor zdravlja, koji vodi ministar u tehničkom mandatu Dragoslav Šćekić.
Kako su prije dva dana kazali iz Ministarstva, terapija je odobrena za ukupno 18 pacijenata koji su prošli sve neophodne kontrolne preglede prije uvođenja lijeka u terapiju.
”Lijek je odobren za primjenu za sve pacijente uzrasta do 18 godina, njih 16 i za dva odrasla pacijenta”, rekla je Ćorić.
Iz Ministarstva su pojasnili i da će komisija koja je odobrila primjenu lijeka trikafta i u narednom periodu biti zadužena za praćenje efekta terapije i nastavak liječenja pacijenata.
Kako je ranije saopšteno, u Crnoj Gori je 38 pacijenata sa cističnom fibrozom, ali nisu “svi indikovani da odmah dobiju medikament”.
18 od 38 pacijenata sa cističnom fibrozom zasad će biti pokriveno terapijom. Iz Udruženja za pomoć osobama sa CF ranije su rekli da kada lijek trikafta bude dostupan svim pacijentima, njihov cilj će biti u potpunosti ostvaren
Prema riječima direktora FZO Vuka Kadića, za svih 38 pacijenata biće godišnje potrebno oko sedam miliona eura za kaftrio i za kalideko, koji se kombinuje sa njim.
Jasmina Redžević iz Udruženja za pomoć osobama sa cističnom fibrozom ranije je kazala da “kada ovaj lijek bude dostupan svim pacijentima, cilj će biti u potpunosti ostvaren”.
To Udruženje osnovano je 2017, a protekle dvije godine borili su se za uvođenje trikafte.
”Trikafta je za jako kratak period postala priznata, registrovana i sastavni dio terapije svakog CF borca u Americi, zemljama Evropske unije, a počela je njena primjena i u regionu (Srbija, Hrvatska, Slovenija i Republika Srpska). Trikafta se primjenjuje kod oboljelih koji imaju f508del mutaciju”, kazali su ranije “Vijestima”.
Cistična fibroza, kako su ranije pojasnili iz tog Udruženja, ima oko 2.000 mutacija, dok je u svijetu najrasprostranjenija mutacija f508del i obuhvata oko 90 odsto populacije. O 38 pacijenata sa cističnom fibrozom u Crnoj Gori, 29 je maloljetno, a devet punoljetno. Takođe, od 38 njih, 37 je sa mutacijom f508del.
To znači da bi trikafta pomogla 37 osoba u Crnoj Gori.
”Jedna osoba sa cističnom fibrozom ne može da koristi ovaj lijek i za njenu mutaciju postoji lijek kalydeco. Nije tako efikasan kao trikafta, ali pomaže”, rekli su ranije iz Udruženja.
( Damira Kalač )