"Trikafta" na pola puta do pacijenata
Tokom sljedeće sedmice uvoznik lijeka za cističnu fibrozu trebalo bi da preda zahtjev za uvoz
Procedura uvoza lijeka za pacijente sa cističnom fibrozom (CF) je u toku, rekli su “Vijestima” iz Ministarstva zdravlja.
Kako su rekli, uvoznik bi tokom sljedeće sedmice trebalo da Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CinMED) preda zahtjev za uvoz.
”Ministarstvo zdravlja je i nakon odobravanja primjene ljekova ‘kafrio’ i ‘kalydeco’ (‘trikafta’) uključeno u proces nabavke ljekova, te je u stalnoj komunikaciji sa svim relevantnim institucijama, proizvođačem lijeka i veledrogerijom koja je zadužena za uvoz lijeka. Kako smo obaviješteni, procedura uvoza je započeta, te se očekuje dopuna dokumentacije od strane proizvođača, nakon čega će veledrogerija predati zahtjev za uvoz lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva”, rekli su redakciji.
Predaja zahtjeva, kako su dodali, očekuje se tokom sljedeće sedmice.
Proizvođač lijeka za cističnu fibrozu je “Verteks”. Prema nezvaničnim informacijama, uvoznik za Crnu Goru je “Farmegra”.
Prema Planu javnih nabavki za 2023. godinu, koji je objavila javna ustanova Apoteke Crne Gore “Montefarm”, za godišnju nabavku terapije za cističnu fibrozu biće izdvojeno oko 5,2 miliona eura.
Ministarstvo zdravlja objavilo je nedavno da je komisija tog resora koja je zadužena za odobravanje primjene ljekova van liste ljekova odobrila primjenu ljekova “kaftrio” i “kalydeco” (“trikafta”). Podsjetili su tada da je u pitanju lijek koji nije registrovan u Crnoj Gori i da je bilo dosta poteškoća da se pravno taj lijek dopremi u Crnu Goru.
Državna sekretarka u Ministarstvu zdravlja dr Slađana Ćorić rekla je tada i da su se u međuvremenu stekli svi pravni uslovi da troškove liječenja snosi Fond za zdravstveno osiguranje (FZO) i da je “preostalo da dobavljači i Institut za ljekove i medicinska sredstva sprovedu neophodnu pravnu proceduru i lijek dopreme do krajnjih korisnika”.
”Odnosno, naših pacijenata”, kazala je ona.
Saglasnost na uvoz neregistrovanog lijeka, a na zahtjev veledrogerije, izdaje Institut za ljekove i medicinska sredstva. Iz CinMED-a su prije nekoliko dana “Vijestima” rekli da će čim dobiju kompletan zahtjev za uvoz ljekova “kaftrio” i “kalydeco” isti prioritetno riješiti.
”Odnosno u najkraćem mogućem roku”, rekli su tada iz CinMED-a.
Prema navodima Ministarstva zdravlja, terapija za cističnu fibrozu odobrena je za ukupno 18 pacijenata koji su prošli sve neophodne kontrolne preglede prije uvođenja lijeka u terapiju.
”Lijek je odobren za primjenu za sve pacijente uzrasta do 18 godina, njih 16 i za dva odrasla pacijenta”, rekli su iz resora ministra u tehničkom mandatu Dragoslava Šćekića.
Kazali su i da će komisija koja je odobrila primjenu lijeka “trikafta” i u narednom periodu biti zadužena za praćenje efekta terapije i nastavak liječenja pacijenata.
Kako je ranije saopšteno, u Crnoj Gori je 38 pacijenata sa cističnom fibrozom, ali nisu “svi indikovani da odmah dobiju medikament”.
Prema riječima direktora FZO Vuka Kadića, za svih 38 pacijenata biće godišnje potrebno oko sedam miliona eura za “kaftrio” i za “kalydeco”, koji se kombinuje sa njim.
Iz Udruženja za pomoć osobama sa cističnom fibrozom ranije su rekli da “kada ovaj lijek bude dostupan svim pacijentima, cilj će biti u potpunosti ostvaren”.
To Udruženje osnovano je 2017, a protekle dvije godine borili su se za uvođenje trikafte.
”’Trikafta’ je za jako kratak period postala priznata, registrovana i sastavni dio terapije svakog CF borca u Americi, zemljama Evropske unije, a počela je njena primjena i u regionu (Srbija, Hrvatska, Slovenija i Republika Srpska). ‘Trikafta’ se primjenjuje kod oboljelih koji imaju f508del mutaciju”, kazali su ranije “Vijestima”.
Cistična fibroza je nasljedno genetsko i neizlječivo oboljenje, pogađa jedno od 2.500 do 3.500 novorođenčadi. Kako navodi DNK Centar za genetiku iz Srbije, bolest se karakteriše promjenama na plućima i pankreasu gdje se stvara gust, mukozni sekret koji može dovesti do zapušenja bronhiola i pankreasnih kanala, što dovodi do čestih zapaljenja i insuficijencije tih organa. CF može da dovede i do poremećaja funkcije ostalih organa...
Cistična fibroza, kako su ranije pojasnili iz crnogorskog Udruženja, ima oko 2.000 mutacija, dok je u svijetu najrasprostranjenija mutacija f508del i obuhvata oko 90 odsto populacije. Od 38 pacijenata sa cističnom fibrozom u Crnoj Gori, 29 je maloljetno, a devet punoljetno. Takođe, od 38 njih, 37 je sa mutacijom f508del.
To znači da bi “trikafta” bila od pomoći za 37 osoba u Crnoj Gori.
”Jedna osoba sa cističnom fibrozom ne može da koristi ovaj lijek i za njenu mutaciju postoji lijek ‘kalydeco’. Nije tako efikasan kao ‘trikafta’, ali pomaže”, rekli su ranije iz Udruženja.
( Damira Kalač )