CInMED za godinu registrovao oko 300 novih ljekova

Crnogorski Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) u protekloj godini stavio je na raspolaganje građanima i zdravstvenim radnicima oko 300 novih ljekova, a izdato je i 2.230 pozitivnih rješenja u oblasti medicinskih sredstava.

Direktorica te ustanove Snežana Mugoša tvrdi da skraćenje rokova za izdavanje dozvola i ubrzanje postupaka i procedura ne utiče na kvalitet.

Ona za “Vijesti” kaže i da je veliko dostignuće početak rada Laboratorije CInMED, koja je zadužena za provjeru kvaliteta ljekova, sprečavanje ulaska falsifikovanih medikamenata, a radi i najraznovrsnije analize. Mugoša ističe da su prvi put registrovali veterinarske ljekove. Upozorava na neracionalnu potrošnju ljekova koje građani koriste o trošku države i plaćaju iz džepa, među kojima su i antibiotici.

Koje su najznačajnije aktivnosti, novine i standardi poslovanja koje je CInMED sproveo i uveo tokom Vašeg dosadašnjeg mandata?

Imajući u vidu značaj i potencijal Instituta, na početku svog mandata, u februaru prošle godine, postavila sam kao prioritet uvođenje organizacionih promjena i modernih standarda poslovanja. Smatram da je najvažniji posao dobrog lidera da prepozna potencijale zaposlenih i da ih u skladu sa tim usmjeri na način da ostvare najbolji učinak.

Podaci o ukupnoj potrošnji ljekova u Crnoj Gori u 2021. godini ukazuju da je potrošnja iznosila oko 140 miliona eura, od čega 80 odsto iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja

Zahvaljujući reformama sprovedenim u posljednjoj godini dana, u veoma kratkom periodu svi postupci i procesi u Institutu su ubrzani, od kojih pojedini i više od pet puta. Istakla bih neke konkretne rezultate – značajno smo skratili trajanje postupka izdavanja dozvola za stavljanje u promet inovativnih ljekova i time stvorili preduslov za dostupnost novih terapija na Listi ljekova. Iako Institut nema nadležnosti u postupcima nabavki ljekova i medicinskih sredstava niti njihovog finansiranja iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, povećanjem efikasnosti u postupcima odobravanja generičkih ljekova i medicinskih sredstava, stvorili smo preduslov za ostvarivanje velikih ušteda za zdravstveni sistem. Započeli smo uvođenje elektronskog poslovanja, te aplicirali za brojne projekte koji se finansiraju iz sredstava Evropske unije, a koji će dalje unaprijediti naše poslovanje.

Koliko je ubrzan proces registracije ljekova i medicinskih sredstava? U kojoj mjeri je proširen asortiman ljekova i medicinskih sredstava u Crnoj Gori u Vašem dosadašnjem mandatu? Koliko novih ljekova i medicinskih sredstava je registrovano?

Proces registracije ljekova je višestruko ubrzan. Samo u toku prošle godine registrovano više ljekova nego u prethodne dvije. Podatak da je za nešto više od godinu dana građanima i zdravstvenim radnicima stavljeno na raspolaganje više od 300 novih ljekova govori u prilog tome koliko je važna uloga Instituta sa aspekta brige o zdravlju građana, povećanja dostupnosti terapijskih opcija, ali i uticaja na snižavanje cijena ljekova zbog povećanja tržišne konkurencije.

Istakla bih i da je u istom periodu značajno smanjen broj obustavljenih postupaka registracije ljekova na zahtjev proizvođača. Nažalost, u prethodnim godinama smo često imali slučaj da su proizvođači povlačili zahtjeve ili se nijesu ni odlučivali na podnošenje zahtjeva za registraciju novih ljekova, upravo zbog dugog trajanja procesa registracije, a što nikako nije slučaj na tržištima drugih evropskih zemalja. Sada je situacija značajno drugačija. Naime, koristeći zakonske mehanizme kojima raspolažemo, organizacionim promjenama i, naravno, dodatnim angažovanjem internih i eksternih eksperata, značajno smo skratili i ubrzali proces registracije ljekova, što je dovelo do veće zainteresovanosti farmaceutske industrije da plasira svoje proizvode na naše tržište. Takođe, posebno me raduje što je zahvaljujući našim reformama došlo i do stvaranja novih radnih mjesta kod naših klijenata, što pokazuje koliko svaka pojedinačna institucija može uticati na razvoj privrede Crne Gore u cjelini.

Efikasno, stručno i brzo rješavanje zahtjeva za izmjene i dopune dozvole je izuzetno važno, jer omogućava da uvijek budu dostupni najnoviji podaci o lijeku, odnosno omogućava praćenje životnog ciklusa lijeka. Istakla bih da smo u ovoj oblasti napravili veliki iskorak. Naime, u proteklih godinu dana riješeno je više ovih zahtjeva nego u prethodne tri godine zajedno! Na ovaj način Institut je omogućio da građanima budu na raspolaganju sve najnovije informacije koje se odnose na različite aspekte kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka.

Proces registracije medicinskih sredstava, kao i izdavanja dozvola za rad za promet na veliko i malo medicinskih sredstava je takođe značajno ubrzan. Primjera radi, samo u prethodnoj godini izdato je 2.230 pozitivnih rješenja u oblasti medicinskih sredstava, a ono na šta smo najviše ponosni jeste činjenica da smo ova rješenja izdali u značajno kraćem roku u odnosu na prethodni period, na veliko zadovoljstvo naših klijenata.

Zabrinutost izaziva neracionalna upotreba pojedinih grupa ljekova, naročito antibiotika, koja dovodi do porasta antimikrobne rezistencije

Da li je skraćenje rokova za izdavanje dozvola za stavljanje u promet ljekova uticalo na kvalitet samih postupaka, ali i ljekova koji se danas nalaze na crnogorskom tržištu?

Naša efikasnost nikako ne utiče na kvalitet, temeljnost i konzistentnost procjena naših eksperata – naprotiv! Institut je u velikoj mjeri proširio mrežu saradnje sa regionalnim i regulatornim tijelima država članica Evropske unije. Možemo se pohvaliti da, uz podršku najboljih eksperata Evrope i regiona, obavljamo najsloženije procjene kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti ljekova. Na taj način garantujemo da se postupci izdavanja dozvole za lijek pozitivno okončavaju isključivo za one ljekove koji zadovoljavaju sve evropske i međunarodne smjernice i standarde kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. Dakle, postupak registracije je značajno ubrzan zahvaljujući prije svega dobroj internoj organizaciji i dodatnom angažmanu zaposlenih u Institutu, ali i angažovanju eminentnih spoljnjih saradnika za davanje ekspertskih mišljenja.

Kakvi su rezultati Laboratorije Instituta? Koliko zaposlenih radi u Laboratoriji, koliko usluga je izvršeno od osnivanja i koje su najznačajnije?

Izuzetnim dostignućem smatram i početak rada naše Laboratorije, koja sada intenzivno radi na obezbjeđivanju zaštite građana od ljekova koji ne ispunjavaju stroge standarde kvaliteta, kao i sprečavanju ulaska falsifikovanih ljekova u legalni lanac snabdijevanja.

Laboratorija posjeduje visoko sofisticiranu opremu i primjenjuje tehnike pomoću kojih se mogu sprovoditi analize po prirodi vrlo različitih uzoraka, poput ljekova, suplemenata i kozmetike, hrane, bioloških uzoraka, uzoraka životne sredine. Primjer ove raznovrsnosti analiza su uzorci poput kamena u bubregu ili žučnoj kesi.

Laboratorija je izvršila veliki broj analiza, kako u naučno-istraživačke, tako i u komercijalne svrhe. Postoji veliko interesovanje za našim uslugama i već smo ostvarili saradnju sa brojnim institucijama.

U ovom momentu u Laboratoriji je angažovano dvoje zaposlenih, a po potrebi angažujemo i eksterne eksperte.

Godinama raste potrošnja ljekova na teret Fonda za zdravstveno osiguranje, ali iz džepa građana. Kolika je ukupna potrošnja ljekova u prošloj godini?

Imajući u vidu činjenicu da podatke neophodne za ovu analizu druge nadležne institucije stavljaju na raspolaganje tek polovinom tekuće za prethodnu godinu, podatke o potrošnji ljekova za 2022. godinu objavićemo tokom juna.

Dobijeni podaci o ukupnoj potrošnji ljekova u Crnoj Gori u 2021. godini ukazuju da je potrošnja iznosila oko 140 miliona eura, od čega 80 odsto iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Shodno tome, bilježimo finansijski porast potrošnje ljekova od 21 odsto. Najveću finansijsku potrošnju imaju ljekovi za liječenje malignih oboljenja, ljekovi za liječenje šećerne bolesti i ljekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Šta su, prema ocjenama CInMED, glavni razlozi povećane potrošnje ljekova?

Važno je napomenuti da produžavanje životnog vijeka i promjene u načinu života dovode do porasta broja oboljelih od hroničnih oboljenja, pojavljuju se nove bolesti, dolazi i do rezistencije na postojeće ljekove, a i do razvoja i pojave novih ljekova na tržištu. Sve to zajedno doprinosi povećanju troškova za ljekove u našoj, kao i u drugim zemljama i rastućeg pritiska na postojeće zdravstvene resurse. Međutim, zabrinutost izaziva neracionalna upotreba pojedinih grupa ljekova, naročito antibiotika, koja dovodi do porasta antimikrobne rezistencije. U prilog tome govori podatak da antibiotici bilježe značajan finansijski porast od skoro dva miliona eura (30 odsto).

Možemo konstatovati da prostora za racionalizaciju ima u pojedinim farmakoterapijskim grupama, te je neophodno da sve nadležne institucije u zdravstvenom sistemu u svom domenu preduzmu sve mjere u cilju kontrole neracionalnog propisivanja i potrošnje ljekova.

Da li i u kom obimu bilježite prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova od zaposlenih u zdravstvenim ustanovama, apotekama i građana?

Institut prikuplja i vodi evidenciju o svim prijavama sumnji na neželjena dejstva ljekova koja su se ispoljila u Crnoj Gori. Svaka prijava sumnje može biti važna za procjenu bezbjednosti primjene lijeka. U cilju zaštite pacijenata, Institut sprovodi adekvatne regulatorne mjere kao što su nove preporuke, mjere opreza, ograničenja u primjeni lijeka, promjene u doziranju lijeka i slično, koje mogu doprinijeti unapređenju prakse propisivanja ljekova, pa samim tim i boljem ishodu liječenja.

Prijavljivanjem sumnji na neželjena dejstva, pacijenti i zdravstveni radnici uvećavaju naše znanje o ljekovima, štite ostale od pojave potencijalnih neželjenih dejstva i na kraju pomažu da ljekove koristimo na najbolji mogući način.

Prema broju dostavljenih prijava na million stanovnika, CInMED ispunjava kriterijum SZO za funkcionalan sistem farmakovigilance, a kvalitet prijava koje potiču iz Crne Gore je takođe pozitivno ocijenjen u godišnjem izvještaju koji Institutu dostavlja kolaborativni centar Programa SZO za internacionalno praćenje bezbjednosti primjene ljekova. Ako izuzmemo povećan broj prijava u vezi sa vakcinama protiv COVID-19, Institut je u toku 2021. i 2022. godine primio uobičajen broj prijava.

Ističem da veći broj prijava sumnji na neželjeno dejstvo lijeka ne ukazuje na slabiji kvalitet ljekova u prometu, već naprotiv, na razvijenu svijest zdravstvenih radnika i pacijenata o značaju nadzora nad primjenom ljekova i njihovu bolju saradnju sa Institutom kao nadležnom institucijom.

Šta je do sada urađeno na polju registracije i uvoza veterinarskih ljekova?

Kada je u pitanju tržište veterinarskih ljekova, neophodno je napomenuti da su donedavno svi veterinarski ljekovi bili u prometu na osnovu mehanizma tzv. interventnog uvoza, te smo i u tom polju napravili značajan iskorak budući da smo prvi put registrovali veterinarske ljekove.

Postupak registracije veterinarskog lijeka je najpouzdaniji mehanizam za stavljanje lijeka u promet, imajući u vidu da se obavlja detaljna procjena i provjera različitih aspekata kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, dok je interventan uvoz alternativna mogućnost koju treba koristiti u izuzetnim slučajevima, kada se životinje ne mogu liječiti registrovanim ljekovima. Sa povećanjem broja registrovanih veterinarskih ljekova Institut je trasirao put za uređenje ovog tržišta, što je jako značajno sa aspekta zaštite zdravlja životinja i ljudi.

Dajemo doprinos pristupanju EU

Koje su aktivnosti Instituta na polju međunarodne saradnje i evropskih integracija?

CInMED teži da pronađe načine i mehanizme za saradnju i učešće u radu evropskih i međunarodnih organizacija, a naročito za učešće u radu tijela Evropske unije. Na taj način nadograđujemo progres institucije, ali i pozicioniramo Crnu Goru kao ravnopravnog partnera u porodici evropskih naroda. Jedino tako možemo odgovoriti na stvarne izazove sa kojima se suočavamo, a naročito kada je u pitanju doprinos uspostavljanju vladavine prava i izgradnja predvidljivog i pouzdanog pravnog okvira.

Od najvećeg značaja je svakako saradnja sa Evropskom komisijom i Evropskom agencijom za ljekove, koje su nam omogućile brojne edukacije i stručna usavršavanja, odobrile sredstva za projektne aktivnosti, a takođe, koristeći svoj uticaj, uključile CInMED u rad drugih međunarodnih organizacija.

Na poziv Evropske agencije za ljekove započeli smo i sa učešćem u radu EMACOLEX (European Medicines Agencies Co-operation of Legal and Legislative Issues). Ovo tijelo Evropske agencije za ljekove čine pravnici država članica Evropske unije nadležni za izradu i primjenu evropskih propisa i standarda, koji imaju veliki uticaj na formiranje jedinstvenih načela i pravnih stavova koji se primjenjuju u cijeloj evropskoj regulatornoj mreži. Učešće u radu EMACOLEX omogućava nam da budemo na izvoru saznanja u kom pravcu se kreću reforme evropskog regulatornog okvira, ali i kakva je praksa evropskog suda u pogledu rješavanja slučajeva koji se tiču primjene legislative u oblastima iz naših nadležnosti.

Takođe, intenzivno učestvujemo u radu brojnih tijela i radnih grupa Evropske unije i drugih međunarodnih organizacija u oblasti ljekova i medicinskih sredstava, kao i u pregovaračkim grupama za pristupanje EU, te kroz saradnju sa svim relevantnim institucijama dajemo doprinos bržem pristupanju Crne Gore porodici evropskih država.

( Ana Komatina )