Tim koji stoji iza vakcine sa Oksforda nada se da će započeti testiranja na dobrovoljcima koji će biti namjerno izloženi virusu u takozvanom challenge trial tj. “izazovnom ili eksperimentalnom ispitivanju”, što je potez koji se smatra kontroverznim jer ne postoji dokazani lijek protiv bolesti kovid-19, piše Gardijan, a prenosi Nedeljnik.
Iako su takva ispitivanja, u kojima se zdravi pojedinci namjerno izlože patogenu, rutinska u razvoju vakcina, ovakav pristup za kovid-19 je vrlo rizičan jer ne postoji bezbjedan i efikasan način liječenja ukoliko se neko od volontera ozbiljno razboli.
U ovakvim izazovnim istraživanjima na ljudima, dobrovoljci su namjerno izloženi virusu u kontrolisanom laboratorijskom okruženju, što znači da testiranje vakcine može da bude završeno u roku od nekoliko nedjelja i zahtjeva značajno manje ljudi.
Vakcina koju je razvio tim sa Oksforda već je uspješno testirana u prvoj fazi ispitivanja, koje je uključivalo oko 1.000 britanskih dobrovoljaca, a svi detalji trebalo bi da budu objavljeni u Lancet časopisu u ponedjeljak. Deset hiljada ljudi u Brazilu, Južnoj Africi, Britaniji i SAD se testiraju u takozvanoj posljednjoj ili trećoj fazi ispitivanja vakcine.
Jedan od članova tima kažu da su započele pripreme za ovaj kontroverzni način ispitivanja vakcine, a koji će se odvijati paralelno sa trećom fazom, za šta će biti potrebno samo nekoliko desetina dobrovoljaca kako bi se ispitala efikasnost vakcine.
Profesor Adrijan Hil, direktor Džener instituta Univerziteta Oksford, kaže da su naučnici sa Oksforda radili u laboratoriji na tehničkim detaljima priprema za takvu vrstu ispitivanja i da se nadaju da će u roku od nekoliko mjeseci angažovati volontere.
“Nadamo se da ćemo to sprovesti do kraja godine”, rekao je. “To bi moglo da se odvija paralelno ili nakon završetka treće faze. To su komplementarne faze, nikako se ne isključuju.”
Veliki broj naučnika vjeruje da je takav pristup opravdan s obzirom na to da bi rizik bio vrlo nizak po zdrave mlade ljude u njihovim dvadesetim, i s obzirom na situaciju s pandemijom u svijetu, i pojave načina liječenja kao što je onaj remdesivirom. Jedna nedavna analiza pokazala je da je rizi od smrti od kovida-19 za nekoga u dvadesetim godinama jedan prema 3.000, slično riziku koji osoba ima kada donira bubreg.
Ovakva kontroverzna odluka dolazi nakon najave da će u ponedeljak biti objavljene vrlo “pozitivne vijesti” i očekuje se da će ti rezultati pokazati da ova vakcina ne daje ozbiljne nuspojave i da su ispitanici ispoljili odličan imunski odgovor u svakom aspektu, i razvojem antitela i T-ćelija. Ipak, to nije garancija da je vakcina zaštita od infekcije. Umjesto toga, to bi moglo da se pokaže u trećoj fazi ispitivanja. Osim 10.000 dobrovoljaca u toj fazi, očekuje se još 30.000 ispitanika u SAD. Vremenski okvir za treću fazu ispitivanja zavisi od čekanja da se dovoljan broj učesnika izloži koronavirusu tokom svakodnevnog života, što bi trebalo da otkrije da li su oni koji su primili vakcinu (više nego oni što su primili placebo) zaštićeni. Ovo može da traje mjesecima u zavisnosti od nivoa infekcije koja postoji u zajednici. Hil kaže zato da bi ovaj kontroverzni način ispitivanja, “challenge trial”, bilo da se paralelno odvija s fazom tri ili neposredno poslije, mogao da pruži komplementarne informacije o optimalnom doziranju i primjeni vakcine, kao i da je to način da se provjeri koliko dugo traje imunitet na virus nakon izlaganja ili vakcinacije.
Farmaceutska kuća AstraZeneca se obavezala da će isporučiti 100 miliona doza ove vakcine samo Velikoj Britaniji, s tim da su proizvodni planovi već započeti, a isporuka zakazana za septembar i oktobar. AstraZeneca će SAD obezbijediti 300 miliona doza, a postignuti su dogovori i sa brojnim evropskim zemljama, kao i Indijom za distribuciju i proizvodnju. Najavljeno je pravljenje ukupno dvije milijarde doza, koliki su trenutni kapaciteti.
Nobelovci i najugledniji naučnici su potpisali pismo u kojem navode da, ako je ovakva vrsta ispitivanja dovoljna da se efikasno i bezbjedno ubrza proces razvoja vakcine, onda postoji ogromna pretpostavka i opravdani razlog iznad etičkog da se sprovede.
Bonus video:
