Komitet za procjenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za ljekove (EMA) zaključio je da su vakcine Comirnaty (proizvođača Fajzer/Biontek) i Spikevax (proizođača Moderna) protiv koronavirusa kompanija povezane sa vrlo rijetkim slučajevima upale srčanog mišića (miokarditis) i srčane maramice (perikarditis) posle vakcinacije.
To je objavljeno na sajtu Instituta za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CInMED).
„Iz ovog razloga, PRAC predlaže da se miokarditis i perikarditis uvrste kao nove neželjene reakcije u informacije o lijeku za navedene vakcine, zajedno sa upozorenjem, kako bi se skrenula pažnja zdravstvenim radnicima i vakcinisanim osobama. Miokarditis i perikarditis su upalne bolesti srca. Simptomi mogu biti različiti, ali često uključuju nedostatak daha, snažno lupanje srca koje može biti nepravilno (palpitacije) i bol u grudima“, navodi se na sajtu CInMED.
U saopštenju CInMED navodi se i da je pri donošenju odluke, PRAC je uzeo u obzir sve trenutno dostupne podatke.
„Navedena procjena je uključila detaljnu analizu 145 slučajeva miokarditisa kod osoba koje su primile vakcinu Comirnaty i 19 slučajeva miokarditisa kod osoba koje su primile vakcinu Spikevax, zabilježenih u zemljama Evropske ekonomske zajednice (EEA). PRAC je takođe procijenio 138 prijavljenih slučajeva sumnje na perikarditis kod nakon primjene vakcine Comirnaty i 19 slučajeva nakon primjene vakcine Spikevax. Zaključno sa 31. majem, u EEA je primijenjeno oko 177 miliona doza vakcine Comirnaty i 20 miliona doza vakcine Spikevax. PRAC je takođe pregledao slučajeve prijavljene na globalnom nivou“, stoji u saopštenju CInMED.
Navodi se da je zaključeno je da su se prijavljeni slučajevi uglavnom javili unutar 14 dana od primjene vakcine, češće nakon primjene druge doze vakcine i kod mlađih odraslih muškaraca.
„Zabilježeno je pet smrtnih ishoda u EEA - u pitanju su bile starije osobe ili osobe koje su istovremeno imale i druga oboljenja. Dostupni podaci upućuju na to da je tok miokarditisa i perikarditisa nakon vakcinacije sličan tipičnom toku navedenih stanja, te da do oporavka obično dolazi uz mirovanje i liječenje“, stoji u saopštenju.
Zdravstvenim radnicima preporučuje se da obrate pažnju na znake i simptome miokarditisa i perikarditisa.
„Osobe koje prime navedene vakcine je potrebno obavijestiti da se odmah obrate ljekaru u slučaju da primijete simptome koji mogu ukazivati na miokarditis ili perikarditis. Navedeni simptomi uključuju nedostatak daha, snažno lupanje srca koje može biti nepravilno i bol u grudima. Zdravstveni radnici treba da se pridržavaju važećih smjernica i/ili da konsultuju ljekara specijalistu (npr. kardiologa) prilikom određivanja dijagnoze i liječenja navedenih stanja. Miokarditis i perikarditis će biti uvršteni u informacije o navedenim vakcinama, kao neželjene reakcije nepoznate učestalosti. Ovim povodom će biti upućeno Pismo zdravstvenim radnicima“, naglašavaju iz CInMED.
Ističi i da trenutno „nije moguće utvrditi uzročno-posljedičnu povezanost sa miokarditisom i perikarditisom za druge dvije vakcine protiv kovid-19 registrovane u EU (COVID-19 Vaccine Janssen i COVID-19 Vaccine AstraZeneca – u EU sada pod nazivom Vaxzevria) tako da je PRAC zatražio dodatne izvore informacija od nosilaca dozvole za ove vakcine“.
„EMA je potvrdila da prednosti primjene svih registrovanih vakcina protiv kovid-19 i dalje nadmašuju rizike u vezi sa njihovom primjenu, uzimajući u obzir rizik od bolesti i povezanih komplikacija, a u skladu sa naučnim dokazima koji pokazuju da vakcine smanjuju smrtnost i broj hospitalizacija zbog bolesti kovid-19“, zaključuju iz CInMED.
Bonus video:
