Sporne serije BCG (BSŽ) vakcine Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak povučene su sa crnogorskog tržišta, saznaju "Vijesti" nezvanično.
Riječ je o vakcini protiv tuberkuloze, koju novorođenčad primaju prilikom otpusta iz porodilišta.
Iz crnogorskog Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CINMED) "Vijestima" su odgovorili da ta vakcina nije registrovana u Crnoj Gori, međutim, njihov uvoz je odobren u skladu sa Zakonom o ljekovima radi obezbjeđivanja adekvatne vakcinacije.
"U konkretnom slučaju, Institut je odobrio navedene serije BCG vakcine na osnovu procjene dostavljene dokumentacije kojom je dokazano da vakcina zadovoljava propisane standarde u pogledu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti. Navedena dokumentacija, između ostalog, uključuje dva sertifikata o kontroli kvaliteta lijeka – Sertifikat analize proizvođača lijeka i Sertifikat analize izdat od strane Nacionalne kontrolne laboratorije Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a koja je članica Evropske mreže zvaničnih kontrolnih laboratorija za ispitivanje ljekova", piše u odgovoru CINMED-a.
Iz ove ustanove su pojasnili da je naknadnim rutinskim ispitivanjima koja sprovodi proizvođač utvrđeno da postoji mogućnost potencijalnog odstupanja broja živih, atenuisanih bakterija Bacillus Calmette-Guerin (Mycobacterium bovis BCG), u odnosu na deklarisani.
"Prema tome, očekivani imunološki odgovor može biti nepotpun kod izuzetno malog broja pacijenata (novorođenčad, djeca i odrasli sa visokim rizikom za razvoj tuberkuloze). Iz tog razloga, navedene serije vakcine su povučene, imajući u vidu da je proizvođač dužan da sprovede postupak povlačenja lijeka iz prometa, iako je u pitanju sumnja u neispravnost koja ne može da izazove ozbiljne posljedice po zdravlje ljudi", piše u odgovoru CINMED-a.
Sporne serije vakcine je, prema nezvaničnim saznanjima, krajem prošle sedmice povukao "Montefarm" - zadužen za snabdijevanje javnih zdravstvenih ustanova ljekovima i medicinskim sredstvima.
To su danas potvrdili iz Montefarma.
"Zvanični uvoznik vakcine BCG- Glosarij d.o.o. istog dana 15.03.2023.godine nakon što je primio od Torlaka hitan opoziv sporne serije koja je uvezena u Crnu Goru, proslijedio isti Montefarmu kao distributeru navedene vakcine. Postupajući po navedenom obavještenju, MONTEFARM je istog dana, dakle 15.03.2023.godine, prvo usmenim putem, a potom i elektonskom poštom obavijestio sve JZU u kojima se vrši imunizacija da odmah povuku iz upotrebe spornu seriju i vrate je u naše skladište, što je i učinjeno", navodi se u saopštenju Montefarma.
Torlak: Bebe primaju bezbjedne vakcine
Institut za virusologiju, vakcine i serume "Torlak" saopštio je da je zbog minimalnog odstupanja od specifikacije leka povučena jedna serija BSŽ vakcine i zamijenjena drugom, objavila je Radio-televizija Srbije.
Vakcine su povučene 16. marta i to 834 bočice. Serija je povučena i zamenjena drugom u roku od 24 sata, naveo je Torlak i istakao da bebe u porodilištima primaju provjerene i bezbjedne vakcine, prenosi N1.
„Vodeći brigu o bezbjednosti i zdravlju stanovništva Srbije, institut ‘Torlak’ je kao nacionalni, odgovorni proizvođač i nosilac dozvole za lijek ‘BCG vakcina, liofilizovana’ usljed minimalnog odstupanja od strogih zahtjeva specifikacije lijeka, donio odluku da iz prometa dobrovoljno povuče seriju broj 2710822 sa teritorije cijele zemlje“, navodi se u saopštenju.
Ministarstvo zdravlja ranije je saopštilo da je „Torlak“, čim se pojavila i najmanja sumnja o odstupanju od specifikacijskih zahtjeva te vakcine, preventivno reagovao i seriju broj 2710822 povukao iz prometa.
Bonus video:
