Eksperti proizvodnju vakcina protiv kovida-19 slave kao prekretnicu u pandemiji, ali istraživanja javnog mnjenja pokazuju da brzina njihovog razvoja i odobranje izazivaju zabrinutost kod pojedinih ljudi. Slijedi pregled kako i zašto je taj proces toliko ubrzan.
Koliko je obično potrebno za razvoj nove vakcine?
Tradicionalno to je spor proces. Govoreći pred parlamentarnim odborom za nacionalnu bezbjednosnu strategiju u oktobru, ser Patrik Valans je kazao da je prije kovida bilo potrebno otprilike deset godina za razvijanje potpuno nove vakcine, i da taj proces nikada ranije nije završen za manje od pet godina.
Kako je bilo moguće razviti vakcinu protiv kovida-19 za manje od godinu dana?
Ključna stvar koju treba uzeti u obzir su finansije - državna i privatna sredstva su uložena u trci za razvoj vakcine za kovid, čime su prevaziđene uobičajene finansijske bojazni sa kojima se suočavaju farmaceutske kompanije. Štaviše, potražnja i urgentnost su na visokom nivou.
„Činjenica da su vlade kupovale vakcine i prije nego što su one razvijene značila je da ljudi mogu više da rizikuju u ranim fazama i da ne idu korak po korak“, kazao je Stiven Evans, profesor farmakologije na Londonskoj školi higijene i tropske medicine.
Tradicionalno, vakcine se razvijaju slabljenjem ili ubijanjem virusa, ili proizvodnjom dijela virusa u laboratoriji. Međutim, to iziskuje vrijeme.
Umjesto toga vakcine Oksford/AstraZeneka i Fajzer/BioNTek su razvijene koristeći drugačije „tehnološke platforme“ koje podrazumijevaju ubacivanje genetskog materijala virusa u isprobanu i testiranu sredinu. Kada se jednom ubaci u ljudsko tijelo ovaj genetski materijal pokreće mašineriju za proizvodnju proteina u našim ćelijama kako bi stvorila takozvani spajk protein specifičan za novi koronavirus koji izaziva imunološku reakciju.
Ovom procesu je doprinijela i brzina kojom su naučnici u Kini identifikovali i objavili genetski niz novog koronavirusa, kao i rad na drugim koronavirusima.
Mada ovakve tehnološke platforme predstavljaju netradicionalan pristup, to ne znači da nijesu testirane.
„Tehnološka platforma iRNK za vakcinu (koju koriste kompanije Fajzer i BioNTek) u razvoju je već dvije decenije“, kazao je doktor Zoltan Kis, sa Imperijalnog koledža u Londonu.
Upotreba tehnoloških platformi ne znači samo da vakcina može biti brzo razvijena i da se od samog početka više zna o njenom bezbjednosnom profilu, već to znači i da je proizvodnja brža i jeftinija budući da se može koristiti postojeći proizvodni procesi.
Treba takođe uzeti u obzir i to da dok se prilikom tradicionalnog razvoja vakcine faze kliničkog testiranja sprovode uzastopno, u slučaju vakcina za kovid one su se preklapale, što je ubrzavalo proces.
„Proizvodnja vakcina je takođe rađena paralelno sa kliničkim ispitivanjima, u nadi da će ispitivanja biti uspješna“, kazao je Kis.
Evans je takođe dodao da veliki razmjeri ispitivanja i njihove trajanje ulivaju povjerenje. „Nijesam vidio da su pravljene bilo kakve prečice“, kazao je on.
Konačno, tehnološki napredak je pravilno usmjerio prikupljanje podataka, dok su zahvaljujući društvenim mrežama lakše regrutovani učesnici u istraživanjima - čemu je doprinijela i snažna želja javnosti da pomogne.
„Obično su potrebne nedjelje ili mjeseci za regrutovanje dobrovoljaca za neku studiju. U ovom slučaju, to se nekako dogodilo preko noći“, kazao je profesor Adam Fin, ekspert za vakcine na Univerzitetu u Bristolu i istražitelj koji je učestvovao u testiranjima Oksforda i AstraZeneke.
Šta je sa odobrenjem?
Doktorka Peni Vard, gostujuća profesorica farmakološke medicine na Kraljevskom koledžu u Londonu i predsjedavajuća odbora za obrazovanje i standarde na Fakultetu farmaceutske medicine kazala je da je obično potrebno oko šest do devet mjeseci za odobrenje novog lijeka. Međutim, to je dijelom zbog toga što se svi neophodni podaci često prosljeđuju regulatornim agencijama odjednom.
U slučaju vakcina za kovid-19, proces je ubrzan zbog toga što su podaci prosljeđivani regulatorima kako su pristizali.
„To je nešto sasvim novo“, kazao je Evans, ističući da kompanije obično čekaju da svi podaci pristignu prije nego što zatraže odobrenje zato što je to skup i rizičan proces.
Vordova međutim dodaje da je vakcina Fajzera i BioNTeka dobila samo jednu vrstu hitnog odobrenja od Regulatorne agencije za ljekove i zdravstvenu njegu (MHRA), što znači da se odobrenje izdaje za svaki kontigent vakcina dok MHRA ne primi dovoljno podataka koji uvjeravaju da postoji minimalna razlika između kontigenata vakcine.
Kako je Velika Britanija uspjela da odobri vakcine prije Evrope i SAD?
Mada se puno pričalo o tome da je begzit omogućio ubrzano odobravanje Fajzer/BioNTekove vakcine u Britaniji, eksperti naglašavaju da zakoni Evropske unije omogućavaju državama članicama da odobre ljekove za hitnu upotrebu bez autorizacije Evropske medicinske agencije (EMA).
Međutim, Evans smatra da je moguće da je tranzicioni period bregzita pružio dodatne kapacitete MHRA.
„Sada smo u donekle čudnoj poziciji u kojoj nijesmo morali da radimo posao koji ćemo morati da radimo od 1. januara, a takođe nijesmo imali nikakvih obaveza prema EMA“, kazao je on.
Vardova ističe važnost drugih faktora. „Kako bi EMA odobrila neki proizvod, članice EU treba da se dogovore oko uslova upotrebe“, kazala je ona, dodajući da to zahtijeva više razgovora nego u slučaju jedne države. Takođe je moguća da ćeEvropa odlučiti da sačeka dok ne bude pouzdano znala da nema puno razlika između kontigenata vakcine.
Slično važi i za Sjedinjene Države. Američka Administracija za hranu i ljekove (FDA) tradicionalno neće prihvatiti niti izdati dozvolu za proizvod, čak ni u vanrednim situacijama, ukoliko proces proizvodnje nije u potpunosti potvrđen, kazala je Vardova, dodajući da i logističke okolnosti u vezi distribucije mogu takođe imati ulogu.
„U SAD su prije nekog vremena dogovorili i to da neće odobriti nijednu vakcinu bez sastanka savjetodavnog odbora za vakcine i biološke proizvode“, kazala je ona. Taj sastanak je zakazan za 10. decembar za Fajzer/BioNTekovu fvakcinu dok Moderninu vakcinu razmatraju na sastanku 17. decembra“.
Prevela: Nada Bogetić
Bonus video:
