Evropska komisija usvojila je Farmaceutsku strategiju za Evropu, 25 novembra, 2020. godine, Ljudi širom Evropske unije očekuju dobrobit od jednakog pristupa bezbjednim, savremenim i pristupačnim terapijama. U ovom smislu, ljekovi imaju veoma važnu ulogu, budući da nude opcije za dijagnozu, liječenje i prevenciju bolesti. Dodatno, treba istaći da je evropski farmaceutski sektor glavni faktor doprinosa ekonomiji Evropske unije, u smislu stvaranja visokostručnih kadrova i ulaganja u inovacije.
Digitalizacija i inovacije u upotrebi podataka svakodnevne prakse otvaraju nove mogućnosti kada je riječ o razvoju i upotrebi ljekova. Pa ipak, inovativne terapije nijesu odmah dostupne svim pacijentima širom Evrope, i pacijenti nemaju pristup potrebnim ljekovima iz raznih razloga. Zdravstveni sistem i pacijenti se suočavaju sa poteškoćama izazvanim cijenom ljekova, a Evropska unija takođe postaje sve više zavisna od trećih država za uvoz ljekova ili aktivnih supstanci.
U isto vrijeme, stanovništvo Evrope ulazi u stariju životnu dob i suočava se sa povećanjem hroničnih bolesti ali i pojavom zdravstvene prijetnje kao što je COVID-19. Pandemija koronavirusa bes presedana je pokazala koliko je važno imati zdravstveni sistem otporan na krizu i obezbijediti dostupnost ljekova pod bilo kojim okolnostima.
Farmaceutska strategija za Evropu će dozvoliti Evropi da pokrije svoje potrebe za ljekovima, i u vrijeme krize putem jakog lanca nabavke ljekova. Ključna komponenta izgradnje jače Evropske zdravstvene unije, kako je zahtjevano od strane predsjednice Von der Leyen u njenom govoru o stanju u Uniji, je strategija koja će pomoći da se ustanovi farmaceutski sistem u EU koji će biti uspješan i koji će se poslije krize brzo oporaviti.
Evropska farmaceutska strategija ima četiri glavna cilja:
Osigurati pristup ljekovima za pacijente i pozabaviti se medicinskim potrebama kojima se nije izašlo u susret (na primjer, u oblastima antimikrobne rezistencije, kancera, rijetkih oboljenja);
Podržati kompetitivnost, inovacije i održivost farmaceutske industrije Evropske unije i razvoj visokog kvaliteta, bezbjednih i efikasnih ljekova, čija proizvodnja kao i odlaganje će imati manji uticaj na životnu sredinu;
Osnažiti spremnost za krizu kao i mehanizme odgovora i pozabaviti se bezbjednošću nabavke;
Obezbijediti jak EU glas u svijetu, promovišući visok stepen kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosnih standarda.
Iako je Strategija mnogo više od instrumenta odgovara na krizu, ona koristi iskustvo iz inicijalnog odgovora na pandemiju Covid-a 19, i čini evropski farmaceutski sektor bolje pripremljenim i sposobnijim za oporavak.
Ova inicijativa je slična novoj Industrijskoj strategiji za Evropu i prioritetima koji su naznačeni u dokumentima: European Green Deal, Europe’s Beating Cancer Plan, the European Digital Strategy.
Glavne akcije Strategije uključuju:
Reviziju osnovnog farmaceutskog zakonodavstva* (ciljni datum za prijedlog: 2022.) sa ciljem da ovaj okvir učini inovativnim i održivim u budućnosti;
Prijedlog za uspostavljanje EU Uprave za hitne slučajeve u zdravstvu (prijedlog: druga polovina 2021.);
Reviziju propisa o ljekovima za djecu i rijetke bolesti;
Pokretanje strukturiranog dijaloga sa i između svih učenika u farmaceutskoj industriji i javnih vlasti radi identifikovanja slabih tačaka u globalnom lancu snabdijevanja kritičnih ljekova kao i predloge za oblikovanje politika za jačanje kontinuiteta i sigurnosti snabdijevanja u EU;
Saradnju između nacionalnih vlasti u vezi cijena, plaćanja i politika nabavki, kako bi se poboljšala pristupačnost ljekova i održivost zdravstvenog sistema;
Stvaranje robusne digitalne infrastrukture, uključujući prijedlog za Evropski prostor podataka o zdravlju (eng. European Health Data Space) (ciljni datum prijedloga: 2021.);
Podršku istraživanju i inovacijama, posebno kroz Horizont 2020 i EU4Health;
Akcije koje će promovisati inovativne pristupe istraživanja i razvoja EU i javnim nabavkama antimikrobnih ljekova i njihovih alternativa i mjere za ograničavanje i optimizaciju njihove upotrebe.Tokom procesa kreiranja farmaceutske strategije bilo je predloga za smanjenje fragmentacije u procesu razvoja ljekova, smanjenje silosa sa podacima i sve veća konekciju sa farmaceutskom industrijom. Ova Strategija je prilika za podršku EU ekosistema, kako bi Evropska unija preuzela vodeću globalnu ulogu u razvoju i proizvodnji ljekova, kao i za jaču ulogu na globalnoj sceni i koordinaciju sa drugim zemljama. Primijećeno je da pitanje pristupačnosti nije lako rješivo, ali je važna održivost zdravstvenih sistema. Ostali aspekti predloženi za razmatranje su: upotreba iskustva sa COVID-19 infekcijom u dizajnu kliničkih ispitivanja; uloga akademske zajednice i drugih istraživačkih organizacija; identifikovanje esencijalnih ljekova; veza između ljekova i medicinskih sredstava, kao što su kombinovani proizvodi i prateća dijagnostika; postupanje po razumnom određivanju cijena i zajednička nabavka ljekova; zdravstvena pismenost.
Tokom kreiranja Strategije jedno od glavnih pitanja je i pitanje dostupnosti i podsticanje inovacije usredsređene na pacijenta i nezadovoljene medicinske potrebe. Nezadovoljene medicinske potrebe treba rješavati tokom životnog ciklusa lijeka, od istraživanja do odluka o dostupnosti kroz procjenu zdravstvene tehnologije (Health Assessment Technology), cijene i finansiranja i ne bi trebalo da pokriva samo bolesti za koje ne postoji druge opcije liječenja. Dodato, prevencija je istaknuta kao važan element budućnosti farmaceutske politike.
Takođe, podsticaji su prepoznati kao važno sredstvo za osiguravanje razvoja ljekova. Neindustrijske zainteresovane strane založile su se za uravnoteženje podsticaja sa obavezama da se obezbijedi dostupnost terapije, dok su predstavnici farmaceutske industrije naglasili da su podsticaji neophodni kako bi se omogućile rizične investicije i osigurale inovacije.
Farmaceutska strategija takođe ima za cilj da osigura veću dostupnost ljekova u EU zasnovanoj na snažnom političkom mandatu za rješavanje ovog pitanja. Pored toga, Evropska komisija je pokrenula studiju koja će pružiti podatke o uzrocima nestašice ljekova i identifikovati moguće buduće akcije za dalje rješavanje ovog rizika. Komisija takođe želi da pojača nadzor nad globalnom proizvodnjom i razjasni odgovornosti za obezbjeđivanje kvaliteta ljekova.
Kako bi se osigurala pristupačnost ljekova, postoji konsenzus da treba razmotriti kombinaciju pristupa, jer je od suštinskog značaja za osiguranje da građani Evropske unije imaju jednak i pravovremen pristup ljekovima po pristupačnim cijenama.
Organizacije pacijenata, potrošača i zdravstvenih radnika istakle su značaj transparentnosti i pojačavanja napora u razmjeni informacija sa državama članicama (kao preko EURIPID European Integrated Price Information Database Collaboration), saradnje kao i više jasnoće u vezi kriterijuma za refundaciju u različitim zemljama.
AmCham Komitet za zdravlje
Ostale važne evropske strategije možete pronaći na novom veb sajtu AmCham Digital www.digital.amcham.me, koji je posvećen digitalnoj transformaciji zdravstvenih sistema i značaju dostupnosti inovativnih tehnologija u medicini, uključujući i ljekove.
