Uputstva za sve ljekove i vakcine, uključujući i one protiv koronavirusa, dostupna su na uvid svim građanima na portalu crnogorskog Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CInMED). To su “Vijestima” kazali iz Instituta nakon što se na društvenim mrežama povela diskusija kako se, navodno, podaci o vakcinama kriju.
Diskusija je otvorena pošto je više korisnika društvenih mreža podijelilo rješenje na zahtjev za slobodan pristup informacijama koji je NVO “Front narodna pravda” uputila Institutu za javno zdravlje (IJZ), tražeći od te institucije, pored ostalog, uputstva o vakcinama. Učesnici u diskusijama sumnjali su u odgovor IJZ da oni nisu u posjedu traženih informacija, pa su neki naveli i da “pašteta mora da ima deklaraciju, a vakcina ne”.
Iz IJZ i Ministarstva zdravlja pojasnili su da nisu oni nadležni za uputstva za ljekove, već da je prava adresa za to CInMED. CInMED, pored ostalog, izdaje dozvole za ljekove i odobrava dokumenta kao što je sažetak karakteristika lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, kao i uputstvo za lijek, koji je namijenjen pacijentima.
U Crnoj Gori, dozvolu CInMED-a za stavljanje u promet dobile su vakcine AstraZeneka (Vaxzevria) i Fajzer (Comirnaty).
”Sastavni djelovi dozvole za stavljanje u promet su Sažetak karakteristika lijeka (SmPC) koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, kao i Uputstvo za lijek (PIL) namijenjen pacijentima. Tekstovi oba dokumenta u postupku procjene dokumentacije se odobravaju od strane Instituta i za svaki registrovani lijek dostupni su na uvid javnosti putem CInMED portala. Elektronski registar na portalu, pored naziva lijeka sadrži i značajan broj podataka o lijeku (npr. nezaštićeno ime lijeka (INN) i ATC), preko kojih se vrši pretraga registra. Za vakcine protiv kovida-19, odobreni ATC je J07BX03, te je pretraga moguća i putem ovog parametra”, pojasnili su iz CinMED-a.
Zakon o ljekovima predviđa i mogućnost nabavke ljekova koji nisu registrovani u Crnoj Gori i to putem saglasnosti za uvoz koja se daje za medicinski opravdane potrebe odnosno u slučaju epidemija, elementarnih nepogoda ili drugih vanrednih stanja, radi zaštite zdravlja stanovništva... Zakonom je takođe propisano da Vlada preduzima mjere za snabdijevanje ljekovima u slučajevima vanrednih stanja i drugih posebnih situacija i propisuje poseban postupak i uslove za davanje odobrenja za nabavku ljekova.
Na taj način je CInMED, po zahtjevu Montefarma, izdao saglasnost za nabavku, odnosno uvoz vakcina Sinofarm, Sputnik V i Sinovak.
Iz CInMED-a su kazali da oni i IJZ prate bezbjednu primjenu vakcina protiv kovida-19.
”Sve dostavljene prijave sumnji na neželjene događaje nakon imunizacije se procjenjuju i čuvaju u nacionalnoj bazi podataka o prijavljenim neželjenim dejstvima ljekova. Osim toga, sve prijave se, u skladu sa našim međunarodnim obavezama, prosljeđuju u globalnu bazu podataka o prijavljenim neželjenim dejstvima ljekova, koju vodi Uppsala Monitoring Centre (UMC) sa sjedištem u Upsali, Švedska”, kazali su “Vijestima”.
Imunizacija protiv kovida-19 u Crnoj Gori počela je u februaru, a do sada je, prema zvaničnim podacima (covidodgovor.me), prvu dozu primilo više od 264 hiljade osoba, drugu više od 248.000, a treću dozu 25.682 osobe.
Nakon primjene vakcina, zdravstveni radnici i pacijenti CInMED-u su su dostavili ukupno 395 prijave sumnji na neželjene događaje.
”Poređenjem broja prijava sumnji na neželjene događaje nakon imunizacije sa brojem primijenjenih doza, zaključuje se da su na svakih 5.000 primijenjenih doza, dostavljene četiri prijave sumnje na neželjene događaje. Do sada CInMED su dostavljene četiri prijave sumnji na neželjeni događaj nakon primjene treće doze vakcine protiv kovida-19”, rečeno je “Vijestima” iz te institucije.
Dodaju i da se najveći broj do sada dostavljenih prijava, ukupno 231, odnosi na vakcinu Sputnik V. Na Sinofarm se odnosilo 80 prijava, 56 na vakcinu proizvođača AstraZeneka, te 28 prijava sumnji na neželjene događaje nakon primjene vakcine Fajzer. “Nešto veći broj prijava koje se odnose na vakcinu Sputnik V u odnosu na vakcine ostalih proizvođača je posljedica činjenice da je veliki broj zdravstvenih radnika primio upravo ovu vakcinu. Svjesni značaja praćenja bezbjednosti primjene vakcina protiv kovid-a-19, zdravstveni radnici su u velikom broju prijavili neželjene reakcije koje su sami iskusili nakon vakcinacije”, pojašnjavaju iz CinMED-a.
Dodaju i da broj prijavljenih neželjenih događaja koji se odnosi na vakcine različitih proizvođača zavisi od više faktora (broj pacijenata koji su primili određenu vakcinu, karakteristike populacije koja je primila vakcinu, informisanost i motivisanost zdravstvenog radnika/pacijenta da prijavi sumnju na neželjeni događaj…) i da se ti podaci ne mogu koristiti za međusobno poređenje vakcina u pogledu bezbjednosti.
Iz CInMED-a su kazali da su najčešće prijavljivani neželjeni događaji nakon primjene vakcina protiv kovida-19 povišena temperatura, bol na mjestu primjene vakcine i malaksalost. Prijavljivana je i glavobolja, drhtavica, bolovi u mišićima i zglobovima...
”U pitanju su očekivani neželjeni događaji, koji su kod nekih pacijenata bili intenzivniji. U nešto manjem broju prijavljeni su takođe očekivani događaji kao što su mučnina, bol u leđima, pospanost. Zabilježeni su i pojedinačni slučajevi vaskularnih i neuroloških poremećaja, uglavnom kod starijih i pacijenata sa prethodno prisutnim oboljenjima, dok se nekoliko prijava odnosilo na alergijske reakcije, različitog stepena ozbiljnosti (reakcije preosjetljivosti). U slučaju alergijskih reakcija, nakon primijenjene terapije došlo je do povlačenja svih simptoma”, kazali su iz CInMED-a.
Iz NVO “Front narodna pravda”, uz uputstva o vakcinama, tražili su i ugovore. Iz resora zdravlja “Vijestima” su kazali da su ugovori o nabavci vakcina tajni.
Calims.me je portal CInMED-a, na kojem je dostupan elektronski registar sa informacijama o odobrenim ljekovima (Ljekovi/Humani/Registar ljekova). Na istom portalu dostupan je obrazac za prijavu neželjenih dejstava na lijek
Bez Nove godine na otvorenom
Novim epidemiološkim mjerama, koje će biti na snazi od ponedjeljka, zabranjuju se proslave Nove godine, svadbe na otvorenom i u zatvorenom, kao i rad noćnih klubova. Ministarka zdravlja Jelena Borovinić Bojović kazala je da se rad ugostiteljskih objekata ograničava do ponoći, da je zabranjeno organizovanje učeničkih ekskurzija i izleta, privatnih proslava i rođendana.
Rekla je i da se boravak u kućama i stanovima preporučuje samo članovima istog domaćinstva.
Vlada i dalje razmatra mogućnost da se od 1. decembra uvede obaveza posjedovanja Nacionalne digitalne kovid potvrde za kompletnu javnu upravu - zdravstvo, prosvjetu, Upravu policije, Vojsku.
Ministarka je kazala da će od 1. decembra, ako te mjere budu usvojene, digitalna kovid potvrda biti neophodna i za ulazak u javni prevoz, tržne centre, teretane, dio poslovnih prostora...
Ona je kazala da su svi koji su preminuli u Crnoj Gori od 1. maja do danas, a imali su ispod 40 godina, bili nevakcinisani.
Od novog koronavirusa preminulo je još devet osoba, dok je registrovano 479 novopozitivnih slučajeva.
Bonus video:
