Holanđani objavili rat farmaceutskim gigantima

U specijalnoj laboratoriji Medicinskog centra Erasmus u Roterdamu, Emar Tomasa sjedi iza zaštitnog stakla dok pažljivo mjeri i priprema "lutecijum oktreotid", intravenoznu terapiju za određene tipove kancera.

Ova bolnica u Holandiji nudi ovu terapiju pacijentima više od deset godina po cijeni od 16.000 eura za jedan tretman.

Farmaceutska kompanija Novartis, koja je 2018. godine stekla prava da lijek prodaje u Evropu, traži pet puta više za njenu verziju lijeka nazvanu "lutathera".

Tomasa je dio rata protiv visokih cijena ljekova, koji je započela grupa holandskih farmaceutskih ustanova.

Tri ustanove - Erasmus, Univerzitetski medicinski centar (UMC) u Amsterdamu i Transval u Hagu - odlučile su da zaobiđu proizvode farmaceutskih kompanija i same prave terapije za nekoliko rijetkih bolesti, iskoristivši svoje pravo da spravljaju ljekove po recepturi.

Holandsko tržište je malo, sa svega nekoliko stotina pacijenata sa ovim rijetkim oboljenjima. Međutim, spor je zapravo dio globalne borbe protiv visokih cijena ljekova koja se vodi od Sjedinjenih Država i Kanade do Japana, a aktivisti kažu da zdravstveni eksperti širom svijeta pomno prate situaciju.

„Ljudi koji boluju od rijetkih bolesti zavise od ljekova koji su toliko skupi da ih sebi ne mogu priuštiti, a mogli bi biti mnogo jeftiniji”, kazala je za Rojters farmaceutkinja sa UMC Marlin Kemper. „Farmaceutska industrija ima važnu ulogu u razvijanju kvalitetnih proizvoda, ali smatramo da nije pošteno da kompanije toliko zarađuju na ovim pacijentima”.

Farmaceuti su generalno obučeni da spravljaju ljekove po recepturi, ali danas većinu ljekova proizvode industrijski proizvođači.

Farmaceutske kompanije su pokrenule pitanje bezbjednosti napravljenih ljekova koje nijesu odobrili evropski regulatori. Međutim, apoteke specijalizovane za spravljanje ljekova, koje imaju svoje laboratorije, dobile su podršku holandske vlade u okviru napora da se smanje cijene skupih ljekova koje su u konstantnom porastu.

Univerzitetski medicinski centar je prošle godine od vlade dobio grant od pet miliona eura za program spravljanja ljekova. Oni planiraju da taj novac iskoriste kako bi osnovali centar za razmjenu znanja i umijeća sa apotekama kod kuće i u inostranstvu, navodi Rojters.

Farmaceutska industrija, uključujući švedskog giganta Novartis i italijansku kompaniju Leadiant, tvrdi da holandski državni nadzor pripreme ljekova ne može da se poredi sa evropskim standardima koje oni primjenjuju.

Portparol Leadianta tvrdi da se holandski pacijenti koji pate od rijetkih bolesti liječe ljekovima koji nijesu prošli stroge testove neophodne za odobrenje što može imati „značajne posljedice” za njihovo zdravlje.

Izvršni direktor Novartisa Vas Narasiman kazao je za Rojters da je cijena koju njegova kompanija traži za, primjera radi, „lutatheru” opravdana. On tvrdi da je nemoguće uporediti liječenja u Erasmusu sa terapijom „lutathere”, koja je dobila odobrenje nadzorne agencije Evropske unije kojim se garantuje da djeluje u skladu sa formulom.

Rojters podsjeća da su potencijalne opasnosti spravljanja ljekova izbile na vidjelo 2012. godine u Sjedinjenim Državama, gdje je tržište za spravljanje ljekova možda i najrazvijenije.

Tada je otkriveno da je uzrok epidemije meningitisa, koja je odnijela 60 života, u kontaminiranim injekcijama steroida koje je proizveo Centar za spravljanje ljekova po recepturi Nove Engleske, koji je tada bio pod nadzorom državnih regulatora Masačusetsa.

U okviru svjetske akcije protiv visokih cijena ljekova administracija predsjednika SAD Donalda Trampa proglasila je obaranje cijena ljekova koji se izdaju na recept za najviši prioritet.

U Kanadi, lobističke grupe farmaceutske industrije su ponudile ustupke dok pokušavaju da spriječe ofanzivu vlade.

U Japanu, regulatori razmatraju sprovođenje ekonomskih analiza o troškovima farmaceutskih kompanija u cilju obaranja cijena.

Holandske apoteke i laboratorije, čija je proizvodnja malih razmjera, priznaju da ih farmaceutska industrija može zakonski goniti. Međutim, Rojters navodi da bi takav slučaj postavio presedan za druge evropske države i ističe da je Holandija prilično uticajna u Evropi budući da se u toj zemlji nalazi sjedište Evropske agencije za ljekove (EMA). EMA, koja sprovodi nadzor i odobrava ljekove za sve države EU, preselila se iz Londona u Amsterdam zbog ishoda referenduma o breksitu.

U međuvremenu u SAD, apoteke koje se bave spravljanjem ljekova posljednjih godina pomjeraju granice i počele su da prave ljekove u većim kločinama. U određenim slučajevima, to je dovelo do zakonskih sukoba sa proizvođačima ljekova.

Zvanični nadzor je pojačan nakon epidemije meningitisa u Masačusetsu 2012, nakon čega su apoteke koje spravljaju ljekove morale da se registruju kod Uprave za hranu i ljekove (FDA) i ispune određene standarde za kvalitet i označavanje.

Els Torel iz organizacije Ljekari bez granica pozdravlja napore Holanđana. Ona je kazala da situaciju u Holandiji prate medicinski eksperti i političari u drugim državama, koji bi se mogli odlučiti na isti potez.

Torel kaže da velike farmaceutske kompanije ponekad izgube iz vida da je cilj pravila kojima su dobile ekskluzivno pravo da proizvode nove ljekove zapravo podsticanje inovacija, a ne garancija ogromnih profita.

„Ukoliko farmaceutske kompanije mogu da igraju ulogu u obezbjeđivanju ljekova po pristupačnim cijenama, onda dobro. Međutim kada one postanu barijera, onda imamo problem”, kazala je ona.

Holandski ministar zdravlja Bruno Bruins prisustvovao je u januaru otvaranju nove laboratorije za spravljanje ljekova u Transvalu.

Njegova vlada je obećala da će smanjiti cijene ljekova, što su građani pozdravili.

Troškovi za nove ljekove u Holandiji su u 2018. godini porasli za devet procenata, navodi se u izvještaju Uprave za javno zdravlje, čime je samo nastavljen višegodišnji trend. „Potrebni su nam proizvođači poput Novartisa za ljekove danas i za ljekove ubuduće”, kazao je Bruins. „Zaista ne možemo bez njih. Ali ipak želimo ljekove po razumnoj cijeni”.

Prva dva lijeka koji su se našli na meti holandskih apoteka su Novartisova „lutathera” i lijek nazvan „CDCA” koji u Evropi nudi kompanija Leadiant.

Nijesu neuobičajene visoke cijene ljekova za nove rijetke bolesti, budući da kompanije troškove proizvodnje moraju da nadoknade od relativno male grupe pacijenata. Novartis naplaćuje 92 000 eura za jedan tretman od četiri „lutathera” injekcije.

Međutim, mada je taj lijek inovativan, troškovi njegove proizvodnje su relativno mali i ne opravdavaju tu cijenu, kazao je načelnik Erasmusa Ernst Kupers.

Ovaj lijek je EMA tek nedavno odobrila kao lijek za određene slučajeve kancerogenih oboljenja endokrinog sistema, koji se dešavaju jednom u 27 000. Mada „lutathera” ne nudi izlječenje, ona često pacijentima za nekoliko godina produžava i poboljšava kvalitet života.

U slučaju CDCA, lijeka koji se decenijama koristio za kamen u žuči, godišnja doza pilula je nekada koštala od 30 do 40 hiljada eura. Od 1990-ih koristio se i za liječenje rijetke genetske bolesti poznate kao CTX, mada ta namjena nije bila zvanično registrovana. Kada je 2017. kompanija Leadiant kod EMA registrovala lijek kao terapiju za CTX cijena mu je skočila na 163 000 eura.

U UMC-u u Amsterdamu, gdje se liječi svih 60 poznatih pacijenata oboljelih od CTX u Holandiji, 2018. godine napravili su njihovu verziju lijeka CDCA. Onda je zdravstvena inspekcija pronašla nečistoće u formuli nakon što je Leadiant tražio inspekciju.

Inspekcija je „sa pravom zaštitila bezbjednost pacijenata”, saopšteno je iz Leadianta za Rojters.

Iz UMC-a međutim kažu da planiraju da nastave sa spravljanjem CDCA kada budu mogli garantovati da ispunjava sve potrebne standarde.

U Evropi ima samo 200 poznatih slučajeva CTX-a, a svega nekoliko stotina slučajeva je zabilježeno širom svijeta. Međutim, naučnici kažu da ova bolest u većini slučajeva nije dijagnostifikovana, i da bi samo u SAD pravi broj pacijenata mogao biti 10000.

Uz ranu i doživotnu terapiju CDCA-om, posljedice CTX-a, među kojima su mentalne smetnje i na kraju smrt, moguće je spriječiti.

Iz Leadianta tvrde da je cijena lijeka opravdana, navodeći da su snosili značajne troškove sprovodeći studiju na ljudima kako bi demonstrirali da lijek djeluje.

Borbene linije su povučene.

Bruins je prošlog mjeseca kazao parlamentu da planira da se „suoči” sa proizvođačima ljekova i zahtijeva transparentost o troškovima proizvodnje. „Razgovaraću sa predstavnicima mnogih pojedinačnih kompanija”, kazao je on. „Reći ću im da naravno želim da budu inovativni, ali da moraju spustiti cijene”.

Direktori farmaceutskih kompanija za visoke cijene okrivili sistem

Izvršni direktori sedam najvećih svjetskih farmaceutskih kompanija, među kojima su Merck, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Pfizer, saslušani su prošlog mjeseca pred američkim Senatom zbog visokih cijena ljekova koji se u SAD mogu kupiti samo na recept.

Niže cijene ljekova i pristupačnija zdravstvene njega za Amerikance su jedan od prioriteta Trampove administracije.

Ljekovi na recept su mnogo skuplji u SAD nego u ostalim razvijenim državama, gdje vlade direktno ili indirektno kontrolišu cijene.

Suočeni sa kritikama pojedinih senatora farmaceutski direktori su izrazili duboko saosjećanje sa oboljelim pacijentima, ali su svi za visoke cijene ljekova okrivili sistem.

Ričard Gonzales izvršni direktor kompanije AbbVie je na primjer morao da odgovori kako to da se cijena lijeka „humira” u posljednjih pet godina udvostručila. „Humira” je namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa i jedan je od najprodavanijih ljekova na recept u svijetu. Samo prošle godine je prodat za 20 milijardi dolara.

Mada su bili primorani da odgovaraju na neprijatna pitanja direktori su tokom tri sata uglavnom uspjeli da krivicu za visoke cijene ljekova prebace na osiguravajuće kompanije i nijesu se obavezali da će sniziti cijene.